2 riigi šokerstide / teadlaste kirjad
Terviseteaduste ülikool / Chicago meditsiinikool
Psühhiaatria ja käitumisteaduste osakond
3333 Green Bay Road
Põhja-Chicago, Illinois, 60064-3095
Telefon 708.578.3331
10. oktoober 1990
Dockets Management Branch
FDA
Tuba 4-62
5600 Fishers Lane
Rockville MD 20857
Re: 21 CFR, osa 882 (dokumendi nr 82P-0316): neuroloogilised seadmed; välja pakutud eeskiri raske depressiooni raviks mõeldud elektrikonvulsioonravi seadme ümberklassifitseerimiseks
Härrased:
Mul on eespool viidatud kohta järgmised märkused
kavandatud reegel, mis ilmus föderaalses registris vol. 55,
Nr 172, lk. 36578-36590, kolmapäev, 5. september 1990.
1. Sihipärase kasutamise piiramine raske depressiooniga, nagu on määratletud DSM-III-R kriteeriumidega melanhooliaga seotud depressiooni peamise episoodi korral. (IV jagu, lk. 36580)
a. Mittemelanhoolsete peamiste depressiivsete ravimite väljajätmine.
Selle kavandatud piirangu toetuseks viidatud 5 viidet on enamasti aegunud - neist 4 ilmusid aastatel 1953–1965 - eriti mitme juhusliku jaotuse tõttu, topeltpimedad, võlts ECT-kontrollitud uuringud, mis tõestavad ECT efektiivsust depressiooniga patsientidel, kes ei vasta DSM-III-R kriteeriumitele melanhooliaga seotud depressiooni tõsise depressiooni korral, nagu järgneb.
Freeman, Basson ja Crighton (1978) leidsid, et depressiivse haiguse all kannatavatel patsientidel on tõeline ECT (N = 20) parem kui vale-ECT (N = 20), mille autorid määratletakse ainult pideva meeleolumuutusena, mis ületab tavapärase kurbuse, millega kaasneb vähemalt üks süü, unetuse, alaarengu või agitatsioon. See määratlus on oluliselt vähem piirav kui DSM-III-R raske depressiooni episoodi korral melanhooliaga, mis nõuab vähemalt 10 depressiivset tunnust: vähemalt 5 depressiooniepisoodi korral ja veel vähemalt 5 melanhoolia korral.
West (1981) näitas tõelise (N = 11) ECT paremust võltsitud (N = 11) ECT-st patsientidel, kellel oli primaarne depressiivne haigus, mis on diagnoositud vastavalt Feighneri kriteeriumidele, mis on oluliselt vähem piiravad kui DSM-III-R peamise depressiooni korral melanhoolia korral, kuna neil on vaja ainult 5 depressiivset tunnust "kindla" või 4 "tõenäolise" korral diagnoosimine.
Brandon jt (1984) leidsid eelise ehtsal (N = 38) vs. petlik (N = 31) ECT patsientidel, keda kirjeldatakse ainult kui "suurt depressiooni", ilma endogeensuse, psühhoosi, melanhoolia ega vajalike sümptomite arvu või tüübi täpsustamiseta.
Gregory jt (1985) teatasid eelisest ehtsal (N = 40) võrreldes. petlik (N = 20) ECT patsientidel, kes vastasid RHK-9 raske depressioonihäire kriteeriumitele (296,2 / 3), mida määratletakse väga lihtsalt ja laialt kui "laialt levinud depressiivset meeleolu ja armetus koos teatava ärevusega ", sageli vähenenud aktiivsuse või agitatsiooni ja rahutusega ning palju vähem piirav kui DSM-III-R kriteeriumid raske depressiooni korral melanhoolia.
Lisaks on FDA kavandatud ümberliigitamist toetavate andmete kokkuvõte (IV jao lõige 3). A, lk. 36580) tugineb suuresti Avery ja Winokuri 1976. aasta uuringule (FDA viitenumber 7), et toetada väidet, et ECT avaldab tugevamaid antidepressante kui tritsüklilisi antidepressante. Avery ja Winokuri (1976) uuringus kasutati siiski ainult Feighneri "tõenäolist" depressiooni diagnoosi - see tähendab vähemalt neli depressiivset sümptomit - mis on palju vähem piirav kui DSM-III-R nõuded raske depressiooniepisoodi korral koos melanhoolia.
Seega on kavandatud reegel piirata ECT-vahendite kasutamist depressiooni ravis patsientidega, kes vastavad DSM-III-R melanhooliaga seotud depressiooniepisood on õigustamatult piirav ja seda tuleks laiendada, lastes välja melanhooliaga täpsustaja.
b. Skisofreeniaga patsientide väljajätmine.
FDA seisukoht (lk. 36582), et tõendid ECT efektiivsuse kohta skisofreenias ei ole veenvad, kuna need põhinevad peamiselt anekdootlikes ja kontrollimata uuringutes ei arvestata kahte olulist topeltpimedat juhuslikku määramist, vale-ECT-kontrollitud uuringud:
Bagadia jt (1983) leidsid, et 6 tõelise ECT ja platseebo (N = 20) kulg on terapeutiliselt võrdsed 6 võlts ECT kursusega. pluss 600 mg päevas kloorpromasiini (N = 18) 38 patsiendist koosnevas valimis, mis vastas rangetele uuringudiagnostika kriteeriumidele skisofreenia. See uuring on tähelepanuväärne afektiivsete sümptomitega patsientide välistamiseks.
Brandon jt (1985) leidsid 8 ehtsa ECT (N = 9) käiku, mis on oluliselt tõhusam kui 8 võlts ECT (N = 8), Montgomery-Ashergi skisofreenia skaala skoor 17 patsiendist koosnevas valimis, kellel diagnoositi skisofreenia vastavalt PSE-põhisele CATEGO-le programmi.
Koos FDA viidatud Taylori ja Flemingeri (1980) võlts-ECT kontrollitud uuringuga on need aruanded kindlad teaduslikud tõendid ECT efektiivsuse kohta skisofreenias.
c. Maania diagnoosiga patsientide väljajätmine.
Positsiooni võtmisel (lk. 36585), et ECT tõhususe tõestamiseks maania korral on vaja täiendavat teaduslikku uuringut, FDA märgib, et on juba teadlik J.G. "hästi kavandatud perspektiivuuringust". Small et al (1988). Võib-olla seetõttu, et see on ainus kontrollitud uuring sel teemal, otsustas FDA ilmselt mitte sellele palju kaalu anda; siiski on vaja paigutada see uurimus vaatenurka, mis hõlmab tõsiasja, et praktiliselt igas õpikus ECT ja iga ECT kasutamisel kogenud arst nõustuvad, et ECT on maania korral vähem efektiivne kui melanhoolia korral. Pealegi tuleb Small et al (1988) uurimust vaadelda ka hoolikalt läbi viidud seeria kontekstis paljude aastate jooksul ravitud väga suurtest patsientide proovidest saadud tagasiulatuvad diagrammiülevaated (McCabe, 1976; McCabe ja Norris, 1977; Thomas ja Reddy, 1982; Black, Winokur ja Nasrallah, 1987), mis pakuvad veenvaid, kui mitte lõplikke tõendeid ECT olulise maniaanivastase toime kohta - tegelikult puuduvad vastuolulised andmed. Selles mõttes pidas juhtum enamikku eksperte juba tõestatuks ja tal puudus vaid kontrollitud kohtuprotsessi, näiteks Small et al (1988) kinnituse "formaalsus".
Tähelepanuväärne on veel see, et hiljutine graafikute ülevaateuuring Black, Winokur ja Nasrallah (1987), mis näitab ECT palju suuremat tõhusust kui liitium maania ravis, viidi läbi sama asutus ja sama metoodika nagu Avery ja Winokuri uuring (1976), millele FDA on nii silmapaistvalt viidanud, et toetada ECT suuremat tõhusust kui antidepressant narkootikumid. Lisaks teatasid Avery ja Winokur (1976), et ainult 49% ECT-d saavatest depressiivsetest patsientidest on paranenud märkimisväärselt; arvestades, et Black, Winokur ja Nasrallah (1987) leidsid, et 78% ECT saanud maniakkidest saavutas selle taseme parandamine.
Kõik need kaalutlused viitavad kindlalt sellele, et FDA peaks kavandatud märgistamisnõudesse lisama ECT esmaseks näidustuseks maania.
2. Kavandatud märgistamisnõue, mille kohaselt energiamärgise kasutamine peaks liikuma ühepoolselt kahepoolsele paigutamisele, impulssist siinuslaine energiani ja alakriitilisest minimaalse energiakoguseni, mis on vajalik krampide tekitamiseks tegevus.
Selle hästi läbimõeldud, kuid teraapiavastase nõude kahetsusväärne tulemus on see, et kõik patsiendid peavad saama lähiajal lühikese pulsiga paremapoolse ühepoolse ECT, mida manustatakse läve lähedal ignoreerides Sackeimi jt (1987) elegantset uuringut, mis näitab veenvalt, et napilt künnisest kõrgemal lühikese pulsiga ühepoolsel ECT-l puudub depressioonis märkimisväärne terapeutiline kasu. Selle nõudega ei arvestata ka asjaolu, et 6-st ehtsast vs. Nähatud ECT uuringutes, mis ei osutunud ehtsa ECT eeliseks (Lambourn & Gill, 1978), kasutati "aktiivse" ravina väikese annuse (1OJ energia) lühikese impulsi ühepoolset ECT-d.
Lõpuks, mu kolleegid ja mina (Abrams, Swartz ja Vedak, Arch. Kindral Psychiat., Ajakirjanduses, koopia lisatud) on hiljuti näidanud, et suurtes annustes (selgelt üle läve) lühikese pulsi parempoolne ühepoolne ECT on ravitoimega võrdne kahepoolne ECT, vastupidiselt varasemale uuringule samas kohas (Abrams jt, 1983), kus leiti, et tavapärase annuse ühepoolne ECT on palju vähem efektiivne kui kahepoolne ECT.
Lugupidamisega,
Richard Abrams, M.D.
Psühhiaatria professor
UUS YORKI RIIGIÜLIKKUS KIVI POOL
RAVIMKOOL - Psühhiaatria osakond
P.O. KAST 457
ST. JAMES, N Y. 11780
TELEFON: 516-444-2929
26. oktoober 1990
Dokumentide halduse haru (HFA-305)
Toidu- ja ravimiamet
5600 Fishers Lane, ruum 4-62
Rockville, MD 20857
Viide: 21 CFR osa 882, õpik nr 82P-0316
Härrased:
FDA kavandatud ECT (elektrokonvulsioonravi) seadmete klassifitseerimine II klassi on kiiduväärt. Melanhooliaga raske depressiooniga patsientide märgistamise piirang on vastuolus praeguse praktikaga, alates 1934. aastast pärit rahvusvahelise kogemusega, ning arvukad hiljutised eksperthinnangud, eriti Suurbritannia Kuningliku Psühhiaatrite Kolledži 1989. aastal (1) ja Ameerika Psühhiaatrite Assotsiatsiooni (2) kommentaarid. Samuti pole see kooskõlas muutuvate diagnostiliste skeemidega, mis hakkavad nüüd peamisi vaimuhaigusi käsitlema kui ühe endogeense häire varieeruvaid ilminguid. Kavandatud reeglis ja oma töörühmas ECT-teemalise kirjanduse ülevaade. 1982–1988, kuupäevaga 10. juuni 1988, ei lasknud FDA teaduslikku kirjandust täielikult läbi vaadata mõistma uuringute tähendust ja eiranud hästi kavandatud uuringuid, millest mõnda nad tsiteerisid ja erand.
Kutsun FDA-d üles tunnistama, et ECT-seadmed, kui neid õigesti krampide esilekutsumiseks kasutatakse, on efektiivsed paljude häired laiem kui reeglis viidatud: ECT on efektiivne endogeensete psühhiaatriliste haiguste korral, mille korral psühhoos võib tekkida. Käesolevas klassifikatsiooniskeemis (DSM-IIIR) hõlmavad need (kuid mitte ainult) meeleoluhäireid raske depressioon, bipolaarne häire (maniakaalne või depressioon või segafaas) koos psühhoosiga või ilma (296.xx); ja katatoonilist tüüpi skisofreenia (295,2x). Kuna on väga tõenäoline, et neid silte lähiaastatel muudetakse (DSM-IV on ettevalmistamisel), kirjeldatakse ECT jaoks sobivad populatsioonid, mis määratlevad nende seadmete märgistuse, peaksid olema sama ulatuslikud kui olemasolevad tõendid tõhususe ja ohutus lubab.
Neid diagnoose on sageli keeruline eraldada ja paljudel patsientidel on elukestva haiguse ajal mitmesuguseid sündroome. Ei ole ebatavaline, et patsiendid on ühe vastuvõtu ajal depressioonis, psühhootilised ja depressioonis ning maniakaalses kolmandas. Ja neid seisundeid võivad või ei pruugi seostada melanhoolsed nähud ja sümptomid. Ravi kasutamise piiramine haiguse melanhoolse faasiga, nagu oleks see faas ainulaadne, on viga ja põhjustab karuteenust paljudele patsientidele.
Teised on veenvalt väitnud ECT eeliseid mitmesuguste depressiivsete häirete, eriti psühhootilise depressiooni ravis (3); bipolaarne häire maaniaga (4); ja skisofreenia (5). Nende argumendid on olnud veenvad Ameerika Psühhiaatrite Assotsiatsiooni töörühma (2) ja Kuningliku psühhiaatrite kolledži (1) jaoks. Minu jaoks oleks ülearune korrata nende veenvaid argumente, kui agentuuri töötajad saavad neid argumente otse lugeda.
Tahaksin kommenteerida kolme soovitatud reegli teemat: ECT kasutamist katatoonia sündroomi korral, maania korral ja soovitusi raviparameetrite järjestuse kohta.
Catatonia: Kui krampravi töötas välja prof. Ladislas Meduna 1934. aastal Budapestis, seda kasutati esmakordselt (ja kõige edukamalt) katatooniaga patsiendil. Kui 1938. aastal tegid Roomas professorid Ugo Cerletti ja Luigi Bini esimesed elektrilised induktsioonid, oli see mõeldud katatooniaga patsiendile. Katatoonia on aeg-ajalt esinev psühhiaatriline sündroom, kuid see juhtub psühhoosiga (katatooniline skisofreenia), maania ja depressiooni (6) korral ning meditsiiniliste häirete, näiteks erütematoosluupuse ja kõhutüüfus (7). Katatooniat peetakse ka antipsühhootiliste ravimite toksilise reaktsiooni ilminguteks - sündroomi tuntakse pahaloomulise neuroleptilise sündroomina. Lõpuks on katatoonia vorm, mida nimetatakse pahaloomuliseks katatooniaks - haigus, mis saab kiiresti surma. Kõigis neis tingimustes leiti, et ECT on päästetav (8).
Näiteks kutsuti meie haiglas eelmisel aastal meid erütematoosluupusega noore naise raviks, kellel tekkis katatoonia pahaloomuline vorm. Ta oli kahhektiline, ei suutnud ennast seista ega toita ning oli kaotanud 25% oma kehakaalust. Kõik raviprotseduurid olid ebaõnnestunud, viie nädala möödudes raviti teda edukalt ja kiiresti ECT-ga ning ta oli ühe aasta järelkontrollis hästi läbi saanud (9).
Tunnistan, et APA klassifikatsiooniskeemid, DSM-III ja DSM-IIIR ei tunne seda sündroomi konkreetselt välja, välja arvatud skisofreenia tüüp (295,2x). Sellegipoolest on ECT selle sündroomi korral elupäästev ja on oluline, et see rakendus märgistataks (9).
Maania: maania sündroom ilmneb mitmel viisil: erutus ja üliaktiivsus, psühhoos, psühhoos melanhooliaga ja deliirium. Sageli peetakse seda depressiivse meeleolu esiküljeks. Konvulsioonravi ajaloos leiti, et maniakaalsed seisundid on sobivad ECT-le, samal ajal kui depressiivsed seisundid. Liitiumi arendamine ja selle kasutamine antipsühhootiliste ravimitega asendas ECT kasutamist pikka aega piisavalt, et teha kindlaks, kas terapeutiliselt resistentsed ja kiire tsüklitega mania patsiendid ei pruugi sellele reageerida ravimid. Sellistel juhtudel on ECT elupäästev. Oma hiljutise kogemuse kohaselt oleme ravinud kahte maniakaalse deliiriumiga patsienti, kes olid olnud pidevalt haiglas 2 ja 3 aastat. Lisaks ei saanud sirprakulise haigusega raskelt maniakaalset naist raseduse teisel trimestril ravida; ECT oli väga edukas (10).
Raviparameetrid: FDA väljapakutud reeglis öeldakse, et "ECT kasutamine peaks liikuma ühepoolselt elektroodide kahepoolsele paigutamisele ja lühikese impulsiga siinuslaine stimulatsioonile ning alates krampide tekitamiseks vajaliku minimaalse energiakoguse osas alakriitiline. "See soovitus on täielikult vastuolus praeguse praktika ja riikliku ülesande soovitustega jõud (1, 2). Sellise soovituse tegemisega tegeleb FDA meditsiini praktiseerimisega, mis on ametist selgelt arusaadav.
Elektroodide paigutuse valiku määravad sündroomi tüüp, tervislik seisund, reageerimise kiireloomulisus ning individuaalne psühholoogia ja tööhõive. APA 1990. aasta aruandes ei soovitata kõigi juhtumite puhul esialgset valikut ühepoolselt; samuti ei reserveeri kahepoolne paigutamine teisejärguliseks kasutamiseks. Selles on sätestatud, et iga juhtumit tuleb käsitleda eraldi. Kliinilises praktikas on patsientide puhul, kellel on samaaegne meditsiiniline haigus, kui tuleb arvestada iga anesteesiaga kokkupuutumisega, eelistatav kahepoolne elektroodide paigutamine. Raske suitsidaalse või maniakaalse patsiendi puhul (eriti kui kaalutlus on vaoshoitus) on eelistatav kahepoolne paigutamine. Tõsiselt katatoonikaid põdevatel patsientidel, eriti kui sumbunud ja vajavad torude toitmist, eelistatakse kahepoolset paigutamist. Ühepoolsete elektroodide paigutamine koos sellega kaasneva 15% -lise reageerimise ebaõnnestumise määraga on nendele patsientidele selgelt ohtlik (11).
Alamläve energiatasandil olevad stimuleerimisvoolud on seotud ebaõnnestunud või ebapiisavate krampidega. Krambid, mis on esile kutsutud energia väiksemate annuste korral, on selgelt vähem tõhusad kui need, kellel on ülepiirläve voolud (12), eriti lühiajaliste impulssvoolude ja ühepoolsete elektroodide paigutuse korral kasutatud (13). Värske uurimistöö tulemusel väitsid kaks riiklikku ülevaadet (1,2), et krambihoogusid esile kutsuda mõõdukalt üle läve asuvate voolude suhtes ja jälgida krambihoogude kestust kui ravi efektiivsuse indeksit. Fikseeritud annusega lühikese impulsi vooludega USA kogemuste võrdlus Skandinaavia / Saksamaa kogemustega varieeruv annus, muudetud sinusoidsed voolud leiavad fikseeritud annuse korral suuremat arvu ravitulemusi metoodika.
Kuna piisava ravi määratlemine on aktiivse uurimise all, on määratletud raviparameetrite jada määramine selgelt enneaegne ja meditsiinipraktikat kahjustav.
Kiidan FDA-d ECT-seadmete staatuse selgitamisel ja kutsun agentuuri üles lihtsustama klassifitseerimise ja märgistamise nõudeid, määrates need seadmed II klassi. Märgistamine peaks olema kooskõlas enam kui poole sajandi pikkuse kogemuse ja uurimistööga ning sisaldama laiemat hulka endogeenseid psühhiaatrilisi haigused, sealhulgas raske depressiooni ja maania afektiivsed haigused, katatooniline skisofreenia ning primaarse ja sekundaarse eriline sündroom katatoonia.
Kuid agentuur peaks meditsiinipraktikasse sekkumisele vastu seisma, püüdes määratleda elektroodide paigutuse, energiataseme ja praegune tüüp ja annus, jättes need üksikasjad kutseala jätkuvatele arengutele ja kaldudes valitsevast praktikast kohtupraktikani.
Olen olnud litsentseeritud arst alates 1945. aastast; diplomeeritud neuroloogia alal 1952, psühhiaatria alal 1954 ja psühhoanalüüsi alal 1953. Olen ECT praktik alates 1952. aastast; ECT teadur alates 1954. aastast, konvulsiooniteraapias on avaldatud üle 200 publikatsiooni; konvulsioonravi psühhobioloogia köite (Winston / Wiley, New York, 1974) koostaja (koos Seymour Kety ja James McGaugh'ga); õpiku Convulsive Therapy: Theory and Practice (Raven Press, New York, 1979) autor; Raven Pressi avaldatud kvartaalse teadusajakirja Convulsive Therapy peatoimetaja ja selle peatoimetaja alates selle loomisest 1985. aastal. Olen olnud psühhiaatria professor erinevates meditsiinikoolides alates 1962. aastast.
Lugupidamisega,
Max Fink, M. D. psühhiaatria professor
Tsitaadid:
1. Kuninglik psühhiaatrite kolledž. Elektrokonvulsioonravi (ECT) praktiline manustamine. Gaskell, London, 30 lk, 1989.
2. Ameerika Psühhiaatrite Assotsiatsioon. ECT praktika: soovitused raviks. Koolitus ja privileegid. American Psychiatric Press, Washington, D.C., 1990.
3. Avery, D ja Lubrano, A.: Imipramiini ja ECT-ga ravitav depressioon: DeCarolise uuring vaadati uuesti läbi. Olen. J. Psychiatry 136: 559-62, 1979.
Kantor, S.J. ja Glassman, A.H.: Delusioonilised depressioonid: looduslood ja ravivastus. Br. J. Psychiatry 131: 351-60, 1977.
Kroessler, D.: Delusioonse depressiooni ravi suhteline efektiivsuse määr. Konvulsioonne term. 1:173-182,1985.
4. Milstein, V., väike, J. G., Klapper, M. H., väike, I. F. ja Kellams, J. J.: Uni-versus kahepoolne ECT maania ravis. Konvulsioonne term. 3: 1-9, 1987.
Mukherjee, S., Sackeim, H. A., Lee, C., Prohovnik, I. ja Warmflash, V.: ECT ravikindel maania. Sisse; C. Shagass jt. (Toim.): Bioloogiline psühhiaatria 1985. Elsevier, New York, 732-4, 1986.
Berman, E. ja Wolpert, E. A.: Jälgimatu maniakaal-depressiivne psühhoos koos kiire tsüklitega 18-aastasel naisel, keda raviti edukalt elektrokonvulsioonraviga. J.N.M.D. 175: 236-239,1987.
järgmine:Margot Kidder lükkab läbi alternatiivse vaimse tervise
~ kõik šokeeritud! EÜT artiklid
~ depressiooni raamatukogu artiklid
~ kõik artiklid depressiooni kohta
