FDA poolt heaks kiidetud sünnitusjärgse depressiooni ravim: Zuranolone tuleb turule 2023. aasta lõpus

12. august 2023

Esimene suukaudne sünnitusjärgse depressiooni (PPD) ravim, zuranoloon, on heaks kiitnud toidu- ja ravimiamet (FDA) ja see peaks turule tulema hiljem sel aastal. Ravim, kaubamärk ZurzuvaeTeadlased leidsid, et seda võetakse pillidena üks kord päevas 14 päeva jooksul ja sümptomite paranemist võib märgata juba kolm päeva pärast ravi alustamist.

Ainus teine ​​FDA poolt heaks kiidetud ravim PPD jaoks, breksanoloon (kaubamärk Zulresso), tuleb tervishoiuasutuses manustada ühe 60-tunnise IV tilgutina. Zuranolooni kiire toime alguse ja pillide koostise ligipääsetavuse tõttu pakub see palju vajalikku abi paljudele uutele emadele, kes võitlevad. sünnitusjärgne depressioon, sealhulgas need, kellel on ADHD ja kellel on PPD väljakujunemise tõenäosus kuni viis korda suurem kui nende neurotüüpsetel kolleegidel.

"Tõsine, potentsiaalselt eluohtlik seisund"

Hiljutises pressiteates ütles Tiffany R. FDA ravimite hindamise ja uurimise keskuse psühhiaatriaosakonna direktor Farchione kirjeldas PPD-d kui "tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku haigust. seisund, mille puhul naised kogevad kurbust, süütunnet, väärtusetust – isegi rasketel juhtudel mõtteid enda või oma lapse kahjustamisest. PPD, mis esineb 12,5% juhtudest naised,

CDC andmetel, on suur depressiooniepisood, mis algab tavaliselt pärast sünnitust ja kestab kuid või mõnikord aastaid. Vastavalt 2023. a ADDitude küsitluses 1976 naist, 57% rasedust kogenud naistest teatasid samuti tunnetest sünnitusjärgne depressioon.

PPD mõju tunnevad nii ema kui ka imik, kuna haigusseisund häirib sageli vanema ja lapse sidet ja võib kaasa aidata arengupeetustele. Äärmuslikel juhtudel, sünnitusjärgne depressioon põhjustab enesetapumõtteid ja -käitumist, mis võib viia traagiliste tagajärgedeni; uuringud näitavad, et ligikaudu 1 viiest sünnitusjärgsest ema surmast on põhjustatud enesetapust.¹ Aastal tehtud uuringu kohaselt Naiste tervise ajakiri, said ravi ainult pooled naistest, kes teatasid, et neil on PPD.² The ADDitude uuring kinnitas seda järeldust.

FDA käsitles zuranolooni heakskiitmise protsessi osana kahte randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut. Viimane uuring, mis avaldati eelmisel nädalal ajakirjas American Journal of Psychiatry, leidis, et 196 sünnitusjärgse depressiooniga naise seas näitasid osalejad, kes said zuranolooni päevas 50 milligrammi "depressiivsete sümptomite märkimisväärne paranemine." Pärast 14-päevase ravi lõppu teatas 57% neist 50% või suuremast paranemisest nendes depressiivsed sümptomid38% platseebot saanud patsientidest. Neli nädalat pärast ravi teatas 62% zuranolooni saanud osalejatest, võrreldes 54% platseebot saanud patsientidega, 50% või rohkem paranemist.³

Teadlased leidsid, et kõige sagedasemad zuranolooniga seotud kõrvalnähud olid unisus, pearinglus, kõhulahtisus, väsimus, külmetushaigus ja kuseteede infektsioon. Kahjude ohu vähendamiseks ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada raskete masinatega vähemalt 12 tundi pärast zuranolooni võtmist. Ravim võib kahjustada looteid ja naistel soovitatakse ravimi võtmise ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Nagu ka teised depressiooni raviks kasutatavad ravimid, võib zuranoloon põhjustada enesetapumõtteid ja -käitumist.

Paranemine päevade, mitte nädalate jooksul

Kiire toime algus (mõnel juhul kolme päeva jooksul), lühike ravi kestus (kaks nädalat) ja lihtne manustamine (üks pill päevas) eristab ravi kõigist varasematest ravimitest PPD jaoks. The antidepressandid ajalooliselt depressiooni raviks kasutatud selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), nagu Zoloft ja Prozac, kulub täieliku efekti saavutamiseks tavaliselt neli kuni kuus nädalat ja neid kasutatakse sageli määramata ajaks. Kui 2019. aastal kiideti heaks esimene spetsiaalselt sünnitusjärgse depressiooni raviks loodud ravim, breksanoloon, tähistas see läbimurret selle seisundi ravis. Kuna breksanolooni saab manustada ainult intravenoosse tilguti kaudu, mis nõuab kulukat kahepäevast viibimist tervishoiuasutuses, pole seda laialdaselt kasutatud.

Breksanolooni ja zuranolooni töötasid mõlemad välja Biogen ja Sage Pharmaceuticals ning need töötavad peaaegu samal viisil. Mõlemad ravimid moduleerivad allopregnanolooni, neuroaktiivse steroidi taset, mida kehas toodetakse hormoon progesteroon, mis tõuseb raseduse ajal ja langeb pärast sünnitust.

Nüüd, kui FDA on zuranolooni heaks kiitnud, peab USA uimastikaitseamet täitma järgmise 90 päeva jooksul, mille jooksul ta määrab ravimitele ajakava, mis on kontrollitud aine. 2023. aasta viimases kvartalis turule jõudva ravimi eeldatava hinna kohta info puudub.

Zuranolooni arendajad taotlesid ka luba selle ravimi kasutamiseks selliste haiguste raviks suur depressiivne häire. FDA ei teinud selle näidustuse kohta otsust.

ADHD suurendab sünnitusjärgse depressiooni riski

Uus ravim võib pakkuda hädasti vajalikku leevendust uutele ADHD-ga emadele, kellel on viis korda suurem tõenäosus haigestuda sünnitusjärgsesse depressiooni. Afektiivsete häirete ajakiri.⁴

„ADHD on oluline depressiooni riskitegur ja ärevushäired sünnitusjärgne,” kirjutasid uuringu autorid ajakirjas Afektiivsete häirete ajakiri. "Seetõttu tuleb emade hooldamisel arvestada ADHD-ga, sõltumata sotsiaaldemograafilistest teguritest ja muudest psühhiaatrilistest häiretest."

"PPD muutis raskeks millestki läbisaamise ilma süü-depressioonispiraali sattumata," meenutab Kathyrn. ADDitude ADHD-ga lugeja, kes elab Washingtonis. "Alguses arvasin, et see on lihtsalt äsja emaks olemisest kurnatus, kuid selgub, et nutmine pole sageli normaalne, isegi kui olete kurnatud. Ma sooviksin, et saaksin kaduda ja igaveseks magada, siis tunneksin end süüdi, kui mõtlen, et kui mul oli uhiuus inimene, keda ma nii väga armastasin, siis oleksin masendunud, sest olen halb ema. Spiraal, korda.

Need ahistavad sümptomid on liiga levinud värskete emade seas ADHD. Vastavalt ADDitude uuringus olid PPD kõige levinumad sümptomid:

• väärtusetuse tunne, häbi, süütunne või küündimatus: 76%
• nutuhood: 76%
• meeleolu kõikumine: 66%
• ärrituvus: 62%

Kolmandik PPD-d kogenud vastajatest teatas, et mõtles endale või teistele haiget teha ja 6% teatas, et nad tegelevad enesevigastamisega.

Sünnitusjärgne depressioon algab tavaliselt pärast sünnitust ja võib kesta mitu kuud ja sageli aastaid. hulgas ADDitude lugejad, kes kogesid PPD-d, kestis depressioon:

• 1-3 kuud: 13%
• 4–6 kuud: 19%
• 7–13 kuud: 22%
• 1-2 aastat: 14%
• Rohkem kui kaks aastat: 14%

Kuigi zuranolooni heakskiitmine tähistab hüpet edasi PPD ravis, jäävad olulised küsimused alles. Osalejaid ei jälgitud viimase 45 päeva jooksul, mistõttu on ravi jätkusuutlikkus pärast seda ebaselge. Samuti pole teada, kas zuranoloon on selle jaoks ohutu rinnaga toitvad emad, ja puudub teave ravi maksumuse kohta, mis on paljude emade jaoks esmatähtis. Siiski pakub zuranolooni heakskiit kahtlemata lootust lugematutele uutele emadele ja nende peredele.

Farchione ütleb: "Juurdepääs suukaudsetele ravimitele on kasulik võimalus paljudele naistele, kes tulevad toime äärmuslike ja mõnikord eluohtlike tunnetega."

Hankige abi

Suicide & Crisis Lifeline'iga ühenduse võtmiseks helistage või kirjutage 988 või külastage www.988lifeline.org.

Vaadake artiklite allikaid

• Facebook
• Twitter
• Instagram
• Pinterest