FDA kiitis heaks uue ADHD-ravimi JORNAY PM

10. august 2018

FDA kiitis heaks JORNAY PM, uue koostise metüülfenidaat, tähelepanu puudulikkuse häire raviks (ADHD või ADD) 6-aastastel ja vanematel patsientidel. Raudseina farmaatsiatooted plaanib selle ravimi 2019. aasta esimeses pooles kaubanduslikult kättesaadavaks teha.

JORNAY PM (varem tuntud kui HLD200) on ette nähtud enne magamaminekut, selle asemel kohe pärast ärkamist, et varajaste hommikuste sümptomitega toime tulla. See kasutab DELEXIS, patenteeritud ravimite kohaletoimetamise tehnoloogia, pikatoimelise katvuse tagamiseks kahe funktsionaalse kilekattega:

• Väline kiht, mis viivitab ravimi vabastamist üleöö (kuni 10 tundi)
• Sisekiht, mis kontrollib vabanemise kiirust kogu päeva jooksul

“Paljud ADHD-ga laste vanemad märgivad, et varahommikune rutiin on sageli üks kaootilisemaid kellaaegu. Idee annustada ravimeid eile õhtul oli meie lahendus kuule ja sellele vajadusele vastamiseks, “ütleb Ironshore'i peaarst dr Randy Sallee. "JORNAY PM kinnitamine on tervishoiuteenuse osutajate, patsientide ja nende hooldajate jaoks tervitatav ravivõimalus, mis võib mõjutada seda, kuidas arstid mõtlevad ADHD-ravi jätkamisele."

FDA andis heakskiidu pärast kahte eraldi III faasi uuringut, milles osales kokku 278 inimest statistiliselt oluline ADHD sümptomite paranemine 6–12-aastastel lastel, kes võtavad JORNAY PM, võrreldes a platseebo. Uuringutes mõõdeti sümptomite kontrolli kahes keskkonnas: klassiruumis ja varajastel hommikutundidel enne kooli.

Esimeses uuringus said kõik osalejad kuue nädala jooksul JORNAY PM-i. Seitsmendal nädalal valiti osalejad juhuslikult, kas nad jätkavad JORNAY PM-i kasutamist või vahetavad platseebot. Õpetajad hindasid klassiruumi sümptomeid Swansoni, Kotkini, Agleri, M-Flynni ja Pelhami (SKAMP) skaala abil. Vanemad hindasid varahommikuseid sümptomeid vanemreitingu järgi õhtuse ja hommikuse käitumise parandatud skaalal (PREMB-R AM).

Teises uuringus said randomiseeritud osalejad kolme nädala jooksul JORNAY PM-i või platseebot. Sümptomite paranemist mõõdeti ADHD reitinguskaala (ADHD-RS-IV) üldskoori ja enne kooli toimimise küsimustiku (BSFQ) abil.

Testimise avatud JORNAY PM-ravi etapis oli kõige tavalisem kõrvaltoime unetus (41%). Kõrvaltoimed olid sarnased teiste metüülfenidaattoodetega ja lisaks teatas Ironshore peavalu, psühhomotoorse hüperaktiivsuse ja meeleolumuutuste kõrvaltoimetest.

JORNAY PM on määratud II nimekirja kontrollitavaks aineks, mis näitab, et sellel on suur kuritarvitamise potentsiaal.

Uuendatud 16. oktoobril 2018