Toidulisandid: taustteave
Üksikasjalik teave toidulisandite, nende kohta ning toidulisandite ohutuse ja tõhususe kohta esitatud väidete kohta.
Sisukord
- Mis on toidulisand?
- Mis on uus toidu koostisosa?
- Kas toidulisandid erinevad toitudest ja ravimitest?
- Milliseid väiteid saavad tootjad toidulisandite ja ravimite kohta esitada?
- Kuidas reguleerib FDA toidulisandeid?
- Millist teavet on vaja toidulisandi märgistusel?
- Kas etikett näitab toidulisandi toote kvaliteeti?
- Kas toidulisandid on standardiseeritud?
- Milliseid meetodeid kasutatakse toidulisandi tervisliku kasu ja ohutuse hindamiseks?
- Millised on mõned täiendavad teabeallikad toidulisandite kohta?
Mis on toidulisand?
Nagu Kongress on määratlenud tervishoiu ja hariduse toidulisandi seaduses (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), millest sai seadus 1994. aastal, on toidulisand toode (va tubakas), mis
on ette nähtud dieedi täiendamiseks;
sisaldab ühte või mitut toidu koostisosa (sealhulgas vitamiine; mineraalid; ürdid või muud botaanilised ained; aminohapped; ja muud ained) või nende koostisosad;
on ette nähtud suu kaudu tableti, kapsli, tableti või vedelikuna; ja
on esipaneelil sildil kui toidulisand.
Mis on uus toidu koostisosa?
Uus toidukomponent on toidulisand, mida Ameerika Ühendriikides ei müünud toidulisandina enne 15. oktoobrit 1994.
Kas toidulisandid erinevad toitudest ja ravimitest?
Kuigi toidulisandeid reguleerib USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kui toitu, reguleeritakse neid teistest toitudest ja ravimitest erinevalt. See, kas toodet klassifitseeritakse toidulisandina, tavatoiduks või ravimiks, põhineb selle kavandatud kasutamisel. Kõige sagedamini määratakse toidulisandiks klassifitseerimine vastavalt teabele, mille tootja annab toote kohta toote etiketil või kaasnevas kirjanduses, ehkki paljud toidu- ja toidulisandite märgistused seda ei sisalda teave.
Milliseid väiteid saavad tootjad toidulisandite ja ravimite kohta esitada?
Toidulisandite ja ravimite märgistusel esitatavate väidetüüpide erinevused on erinevad. Ravimitootjad võivad väita, et nende toode diagnoosib, ravib, leevendab, ravib või hoiab ära haigust. Selliseid väiteid ei tohi toidulisandite kohta seaduslikult esitada.
Toidulisandi või toidukauba etikett võib sisaldada ühte kolmest väidetüübist: tervisealane väide, toitainete sisalduse väide või väide struktuuri / funktsiooni kohta (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Tervisealased väited kirjeldavad seost toidu, toidukomponendi või toidulisandi koostisosa vahel ning haiguse või tervisega seotud seisundi riski vähendamist. Toitainesisalduse väited kirjeldavad toitainete või dieetainete suhtelist kogust tootes. Struktuuri / funktsiooni väide on väide, mis kirjeldab, kuidas toode võib mõjutada keha organeid või süsteeme, ja selles ei saa nimetada ühtegi konkreetset haigust. Struktuuri- / funktsiooninõuded ei vaja FDA heakskiitu, kuid tootja peab FDA-le esitama nõude teksti 30 päeva jooksul pärast toote turule laskmist (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Selliseid väiteid sisaldavad tootemärgised peavad sisaldama ka lahtiütlemist, mille tekst on järgmine: "FDA ei ole seda väidet hinnanud. See toode pole ette nähtud haiguste diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks ega ennetamiseks. "
Kuidas reguleerib FDA toidulisandeid?
Lisaks etiketiväidete reguleerimisele reguleerib FDA toidulisandeid ka muul viisil. FDA ei pea USA-s enne 15. oktoobrit 1994 müüdud toidulisandi koostisosi üle vaatama nende turustamiseks enne turule laskmist, sest nende eeldatava kasutamise põhjal eeldatakse, et nad on ohutud inimestel. Uue toidu koostisosa - sellist, mida ei olnud toidulisandina enne 1994. aastat - müümiseks peab tootja teavitama FDA-d oma kavatsusest turustada toidulisandit toidulisandit sisaldav toidulisand ja teave selle kohta, kuidas on kindlaks tehtud, et mikroorganismi ohutuks kasutamiseks on olemas mõistlikud tõendid toode. FDA võib ohutuse huvides keelduda uute koostisosade lubamisest või olemasolevad koostisosad turult kõrvaldada.
Tootjad ei pea esitama FDA-le tõendeid toidulisandite tõhususe või ohutuse kohta; neil pole siiski lubatud turustada ohtlikke või ebatõhusaid tooteid. Kui toidulisandit on turustatud, peab FDA tõestama, et toode pole ohutu, et piirata selle kasutamist või turult kõrvaldada. Enne ravimitoote turustamiseks lubamist peavad tootjad saama FDA loa, esitades veenvaid tõendeid selle kohta, et see on nii ohutu kui ka tõhus.
Toidulisandi toote etikett peab olema tõene ja mitte eksitav. Kui etikett ei vasta sellele nõudele, võib FDA toote turult eemaldada või võtta muid asjakohaseid meetmeid.
Millist teavet on vaja toidulisandi märgistusel?
FDA nõuab, et toidulisandi sildil oleks teatav teave:
Üldine informatsioon
Toote nimetus (sealhulgas sõna "täiendus" või märge, et toode on toidulisand)
Sisu netokogus
Tootja, pakendaja või turustaja nimi ja tegevuskoht
Juhised kasutamiseks
Täiendavate faktide paneel
Portsjonisuurus, toidu koostisosade loetelu, kogus portsjoni suuruse kohta (kaalu järgi), protsenti päevasest väärtusest (% DV), kui see on kindlaks tehtud
Kui toidu koostisosa on botaaniline, siis taime teaduslik nimetus või üld- või tavaline nimetus standardiseeritud viites Herbs of Commerce, 2. väljaanne (2000. aasta väljaanne) ja taimeosa nimetus kasutatud
Kui toidu koostisosaks on patenteeritud segu (st tootjapoolne segu), siis segu ja segu komponentide kogumass ülekaalu järgi
Muud koostisosad
- Mitteomandilised koostisosad nagu täiteained, kunstlikud värvained, magusained, maitsed ja sideained; loetletud massi järgi kahanevas ülekaalus ja üldnimetuse või patenteeritud segu järgi
Täienduse etikett võib sisaldada hoiatavat lauset, kuid hoiatava lause puudumine ei tähenda, et tootega ei kaasneks kahjulikke mõjusid. Fiktiivse botaanilise toote etikett on saadaval aadressil http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Kas etikett näitab toidulisandi toote kvaliteeti?
Toidulisandi toote kvaliteeti on selle sildilt raske kindlaks teha. Kvaliteedikontrolli aste sõltub tootjast, tarnijast ja teistest tootmisprotsessis osalejatest.
FDA-l on õigus välja anda hea tootmistava (GMP) eeskirju, mis kirjeldavad toidulisandite valmistamise, pakendamise ja ladustamise tingimusi. FDA avaldas 2003. aasta märtsis kavandatud reegli, mille eesmärk on tagada nende tootmistavade järgimine tulemuseks on kõlbmatu toidulisand ja toidulisandid on täpsed märgistatud. Kuni selle kavandatud eeskirja lõpliku väljatöötamiseni peavad toidulisandid vastama toidu headele tavadele, mis on peamiselt seotud ohutuse ja kanalisatsiooni, mitte toidulisandite kvaliteediga. Mõned tootjad järgivad vabatahtlikult ravimite GMP-sid, mis on rangemad, ja mõned toidulisandite tööstust esindavad organisatsioonid on välja töötanud mitteametlikud GMP-d.
Kas toidulisandid on standardiseeritud?
Standardimine on protsess, mida tootjad võivad kasutada oma toodete partiidevahelise järjepidevuse tagamiseks. Mõnel juhul hõlmab standardimine konkreetsete kemikaalide (nn markerite) tuvastamist, mida saab kasutada ühtse toote valmistamiseks. Standardimisprotsess võib anda ka mõõtme kvaliteedikontrolli kohta. .
Ameerika Ühendriikides ei pea toidulisandid olema standarditud. Tegelikult puudub USA-s õiguslik ega regulatiivne määratlus standardimiseks, kuna see kehtib toidulisandite kohta. Seetõttu võib mõiste "standardimine" tähendada paljusid erinevaid asju. Mõned tootjad kasutavad standardimise mõistet valesti, et osutada ühtsele tootmistavale; retsepti järgimisest ei piisa toote standardiseerimiseks nimetamiseks. Seetõttu ei tähenda sõna "standardiseeritud" olemasolu toidulisandi etiketil tingimata toote kvaliteeti.
Milliseid meetodeid kasutatakse toidulisandi tervisliku kasu ja ohutuse hindamiseks?
Teadlased kasutavad toidulisandite võimaliku tervise hindamiseks mitmeid lähenemisviise eelised ja ohutusriskid, sealhulgas nende kasutamise ajalugu ja laboratoorsed uuringud raku või looma kasutamisel mudelid. Inimestega seotud uuringud (üksikjuhtude aruanded, vaatlusuuringud ja kliinilised uuringud) võivad anda toidulisandite kasutamise kohta olulist teavet. Teadlased võivad läbi viia süstemaatilise ülevaate, et teha kokkuvõte ja hinnata kliiniliste uuringute rühma, mis vastab teatud kriteeriumidele. Metaanalüüs on ülevaade, mis sisaldab paljude uuringute põhjal kogutud andmete statistilist analüüsi.
Millised on mõned täiendavad teabeallikad toidulisandite kohta?
Meditsiinilised raamatukogud on toidulisandite kohta üks teabeallikas. Teised hõlmavad veebipõhiseid ressursse, näiteks PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? hoides = nih) ja FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Üldist teavet botaaniliste ainete ja nende toidulisandina kasutamise kohta leiate taustteabest botaaniliste toidulisandite kohta (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
Kohustustest loobumineSelle dokumendi ettevalmistamisel on arvestatud mõistliku ettevaatusega ja siin esitatud teave arvatakse olevat õige. See teave ei ole siiski mõeldud moodustama "autoriteetset avaldust" vastavalt toidu- ja ravimiameti eeskirjadele.
Üldine ohutusnõuanneSelles dokumendis sisalduv teave ei asenda arsti nõuandeid. Enne ravimtaime või botaanilise toote võtmist pidage nõu arsti või muu tervishoiuteenuse pakkujaga, eriti kui teil on haiguse või tervisliku seisundi korral, võtke mingeid ravimeid, olete rase, toidate või plaanite omada operatsioon. Enne lapse ravimist ravimtaime või botaanikaga konsulteerige arsti või muu tervishoiuteenuse pakkujaga. Nagu ravimitel, on ka taimsetel või botaanilistel preparaatidel keemiline ja bioloogiline toime. Neil võivad olla kõrvaltoimed. Nad võivad suhelda teatud ravimitega. Need koostoimed võivad põhjustada probleeme ja olla isegi ohtlikud. Kui teil on taimse või botaanilise preparaadi suhtes mingeid ootamatuid reaktsioone, informeerige sellest oma arsti või muud tervishoiuteenuse pakkujat.
Allikas: Toidulisandite amet - riiklikud terviseinstituudid
järgmine: Mis on pudelis? Sissejuhatus toidulisanditesse
