Uuring kinnitab Concerta (metüülfenidaat-HCl) tõhusat ja ohutut ravi tähelepanupuudulikkuse hüperaktiivsuse häirete korral
FORT WASHINGTON, PA - 1. aprill 2003 - tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsusega laste uuring Varem metüülfenidaadiga ravile reageerinud häire (ADHD) näitab seda kord päevas Concerta (R) (metüülfenidaat-HCl) CII kontrollib tõhusalt ADHD sümptomeid ja säilitab ühe aasta jooksul ühtlase ohutusprofiili. Uuring, stimuleeriva aine jätkuva kasutamise seni ühe pikema uuringu vaheanalüüs ravimid, näitab, et ADHD-ga lapsed reageerivad Concertale tõenäoliselt kuni 12-aastaseks saamiseni kuud. Tulemused avaldati Ameerika Laste ja Noorukite Psühhiaatria Akadeemia ajakirja aprillinumbris.
Need leiud lisavad kirjandusele ka vastuseisu mõnele pikaajalisele veendumusele Concerta toimeaine metüülfenidaadi toimest pikaajalise ADHD-ravina. Uurijad teatasid, et Concerta ei mõjutanud kahjulikult kasvu (kaalu ja pikkust); ei paistnud tekitavat ega halvendanud puugit; ei mõjutanud kahjulikult elulisi tunnuseid (st vererõhku, pulssi); ja sellel ei olnud kliiniliselt olulist mõju laiale vereanalüüsile (st punaste ja valgete vereliblede arv, maksafunktsiooni testid). Vaatamata pikendatud vabanemisega farmakokineetilisele profiilile ja pikale toimeajale oli Concerta'il ilmselt vähe mõju vanemate tajumisele unekvaliteedi osas.
"Ehkki üldiselt ollakse nõus, et ADHD farmakoloogiline ravi võib olla vajalik pikema aja jooksul, ulatuvad vähesed ADHD raviuuringud üle mõne kuu," ütles uuringu juhtiv autor Timothy Wilens, M.D., Massachusettsi perearstikeskuse laste- ja täiskasvanute psühhofarmakoloogia kliinikute ainete kuritarvitamise teenuste direktor Haigla. "See pikemaajalise uuringu 12-kuuline analüüs selgitab välja Concerta ohutuse ja efektiivsuse ühe aasta jooksul ning käsitleb mõnda mure pikaajalise metüülfenidaadiga töötlemise mõju pärast kasvule (pikkus ja kaal), puugidele, elutähtsustele ja unele kvaliteet. ADHD kroonilist olemust arvestades on lohutav teada saada, et sellised ravimid nagu Concerta jätkavad ADHD ja sellega seotud kahjustuste vähendamist. "
Uuringust
Uuringu eesmärk oli hinnata Concerta efektiivsust ja talutavust, mida manustatakse avalikult kuni 24 kuu jooksul. See hõlmas ühte suurimat stimulantidega ravitud ADHD-laste valimit, mida jälgiti süstemaatiliselt vähemalt ühe aasta jooksul.
Kokku 407 last vanuses 6–13, kes olid osalenud mõnes eelnevas efektiivsuses või Concerta farmakokineetilised uuringud osalesid selles mitmetsentrilises, avatud, mitteomandomeeritud uuringus.
Uuringus osalejatele määrati Concerta üks kord päevas üks annus kolmest päevasest annusest (18, 36 või 54 mg) vastavalt eelmises uuringus kasutatud annusele. Kui uurija peab seda sobivaks, võib annuseid 18 mg kaupa suurendada või allapoole reguleerida, ja osalejatel lubati nädalavahetustel või muudel päevadel lõpetada ravimite võtmine või võtta ravimeid pühad.
Uuringu alguses võtsid 18 mg annust 116 (28,5%) isikut, 193 (47,4%) 36 mg annust ja 98 (24,1%) 54 mg isikut. Ravi lõpus (viimane annus enne uuringu lõpetamist või uuringust loobumist) võtsid 61 (15,0%), 163 (40,0%) ja 183 (45,0%) uuringus osalenud isikut vastavalt 18 mg, 36 mg ja 54 mg.. Selle aja jooksul ei olnud 39,8% -l lastest annust muudetud, 19,7% -l oli ainult annuse suurendamine ja 38,4% -l isikutest esines nii suurendamist kui ka vähendamist.
"ADHD ravimite annuse suurendamine aja jooksul ei ole ebatavaline ja kooskõlas avaldatud kirjandusega," selgitas dr Wilens. "Selle uuringu järeldused viitavad sellele, et Concerta tiitrimine 20 protsenti ülespoole võib olla mõnel lapsel asjakohane, kui ta saab ravimitest täielikku kasu," lisas ta.
Laste ADHD-ga seotud käitumist koolis ja kodus hindasid vanemad ja õpetajad uuringu erinevate intervallide järel, kasutades väljakujunenud tööriistu, näiteks IOWA Conners Ratings Scale. Teadlased teatasid, et õpetajate ja lapsevanemate / hooldajate igakuised IOWA Conneri hinded püsisid kogu 12-kuulise perioodi jooksul suhteliselt ühtlased.
"Selle uuringu tulemused koos lühiajaliste kliiniliste uuringute tulemustega kinnitavad selle OROS (r) MPH kord päevas valmistamise kasulikkust ADHD jaoks," ütles dr Wilens. "Concerta lisauuringud noorukitel, täiskasvanutel ja ADHD-ga ning samaaegse psühhosotsiaalse ravi on õigustatud, et teha kindlaks selle pikatoimelise stimulantide mõju ADHD pikaajalisele tulemusele. " enamikku uuringu käigus teatatud kõrvaltoimetest hinnati kergekujulisteks ja kooskõlas ravimi teadaoleva ohutusprofiiliga metüülfenidaat. Ei olnud ebaharilikke ega ootamatuid kõrvaltoimeid.
407 uuritavat ravimit saanud isikust lõpetas 12-kuulise ravi 289 (71 protsenti). 118 isikust, kes katkestasid ravi enne 12 kuud, katkestas 31 isikut (7,6%) efektiivsuse puudumise tõttu, kellest 30 võtsid 54 mg annust. Muud katkestamise põhjused olid kõrvalnähud (n = 28), mis olid kadunud jälgimise järele (n = 16), mittevastavus või protokolli rikkumine (n = 14), isiklikud põhjused (n = 11), naiste menstruatsiooni jõudmine (n = 6) ja muu (n = 12).
Concerta kohta
Concerta on pikendatud vabanemisega metüülfenidaadi ravimvorm ADHD raviks, mis on mõeldud kestma kuni 12 tundi, vaid ühe hommikuse annusega. Concerta kasutab täiustatud OROS (R) pikendatud väljalaskesüsteemi. OROS (R) kolmekihiline tablett on ette nähtud Concerta ravimite vabastamiseks kontrollitud mustriga, võimaldades sümptomite haldamist kogu päeva vältel.
Concerta kiitis heaks USA toidu- ja ravimiamet 2000. aastal. Seda turustab Ameerika Ühendriikides McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Concerta kohta lisateabe saamiseks helistage telefonil 1-888-440-7903 või minge aadressile http://www.concerta.net.
