FDA kiitis heaks uue suukaudselt laguneva ADHD-ravivahendi Cotempla XR-ODT

20. juuni 2017

Neos Therapeutics teatas eile, et on uus ADHD-ravim, mida tuntakse Cotempla XR-ODT nime all heaks kiitnud FDA ja see tehakse tarbijatele kättesaadavaks 2017. aasta sügisel.

Cotempla XR-ODT on esimene metüülfenidaadil põhinev suukaudselt lagunev tablett ADHD raviks vanuses 6–17 aastat vastavalt ettevõtte pressiteade. See lahustub patsiendi suus, ilma närimata ega vett joomata.

FDA Pärast III faasi uuringut heakskiitmine näitas ADHD sümptomite märkimisväärset paranemist simuleeritud klassiruumis. Ravimi efektiivsus hakkas ilmnema üks tund pärast selle kasutamist, teatas ettevõte, positiivse toimega kuni 12 tundi. Kõrvaltoimed olid sarnased teiste metüülfenidaattoodetega ega sisaldanud tõsiseid kahjulikke mõjusid.

Cotempla XR-ODT pakub arstidele ja nende patsientidele diferentseeritud ravivõimalust ühendab kord päevas manustamise mugavuse suukaudselt laguneva metüülfenidaadi annustamisega vorm, ” ütles Ann Childress, M.D., Las Vegase psühhiaatria ja käitumusliku meditsiini keskuse president. "Selle kliiniline profiil on kooskõlas tavaliselt ette nähtud metüülfenidaadi ADHD-raviga, mis on üldiselt saadaval kapslitena, mis tuleb tervelt alla neelata."

Neos Therapeutics toodab ka Adzenys XR-ODT, suukaudselt lagunev amfetamiini tablett, mis oli heaks kiitnud FDA 2016. aasta mais.

"Selle kinnitusega on Neos ainus ettevõte, kus nii kaubamärgiga metüülfenidaat kui ka kaubamärgiga amfetamiini toode on saadaval pikendatud vabanemisega suukaudselt laguneva tableti ravimvormis," ütles Vipin Garg, Neos Therapeutics president ja tegevjuht.

Cotempla XR-ODT on nimetatud II nimekirja kontrollitavaks aineks, mis näitab, et sellel on suur kuritarvitamise võimalus. See tehakse lastekindlas pakendis kättesaadavaks 2017. aasta sügisel, teatas ettevõte.

Uuendatud 29. juunil 2017