FDA poolt heaks kiidetud esmakordne näritav ADHD-ravim

18. detsember 2015

Pfizer, sama ettevõte, mis toodab vedelat ADHD-ravimit Quillivant XR, kuulutati välja 7. detsembril et FDA oli selle heaks kiitnud QuilliChew ER närimistabletid ADHD raviks vähemalt kuueaastastel lastel.

QuilliChew ER on metüülfenidaatvesinikkloriidi tabletid - samad ravimid, mida kasutati Ritalin, Concerta ja Daytrana - kasutavad patenteeritud tehnoloogiat, mis võimaldab ravimit aeglaselt vabastada ka pärast tableti purunemist selle närimisel. Tablett koosneb pisikestest metüülfenidaatkeradest, millest igaüks on kaetud erineva paksusega kattega. QuilliChew valmistatakse nii, et 30 protsenti metüülfenidaadist vabaneb viivitamatult. Ülejäänud 70 protsenti ravimitest vabaneb aeglaselt, kuna kerade kate lahustub kogu päeva jooksul.

QuilliChew ER-i testiti ühes topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales 90 last vanuses 6–12 aastat. Uuring viidi läbi labori / klassiruumi keskkonnas, see tähendab, et lapsed istusid iga päev mõnitatavas klassiruumis, samal ajal kui koolitatud õpetajad ja sümptomite hindajad jälgisid nende arengut. Lapsi hinnati Swansoni, Kotkini, Agleri, M-Flynni ja Pelhami hindamisskaala abil - tuntud ka kui SKAMP - valideeritud 13-punktiline tööriist, mida kasutatakse ADHD sümptomite tõsiduse hindamiseks klassiruumis.

QuilliChew ER näitas igas testitud punktis platseeboga võrreldes märkimisväärset tulemust, alustades umbes 45 minutit pärast allaneelamist ja kestes umbes kaheksa tundi. QuilliChew on kirsimaitseline ja seda on 20, 30 ja 40 mg. tabletid, välja arvatud 40 mg. annus - on arvestatud nii, et annust saab hõlpsalt reguleerida.

Paljudel juhtudel hõlmab kaheksa tunni pikkune ajakava lapse koolipäeva, kuid vanemad võivad tunda, et nende laps vajab kodutööde tegemiseks ja muudeks koolijärgseteks tegevusteks vajalikke katteid. Pfizeris asuva ADHD frantsiisi meditsiinidirektor PhD Donna Palumbo sõnul on pole veel plaanis teha lühitoimelist QuilliChew ravimvormi, mis täiendaks pikatoimelist ravimvormi. Ta soovitab vanematel, kes soovivad pikema toimeajaga ravimeid, uurida vedelat Quillivant XR, mis on näidanud, et see kestab 12 tundi. "See on veel üks võimalus vanematele, kelle lapsed ei saa tablette neelata," ütleb ta.

Stimuleeriva ravimina on QuilliChew ER II nimekirja kuuluv kontrollitav aine, kuid see peaks olema ohutu, kui seda võetakse arsti soovitatud annustes. "Närimispreparaadil ei leidnud me ainulaadseid kõrvaltoimeid," ütleb Palumbo. Kuid lisas, et QuilliChew'il on "sarnased kõrvaltoimed teiste metüülfenidaattoodetega, sealhulgas vähenenud söögiisu, iiveldus ja emotsionaalne vaesus" - või kahanenud või vaigistatud emotsioonid. Kui teie lapsel tekivad mis tahes stimulantide korral nõrgad emotsioonid või “zombilaadne” seisund, on annus tõenäoliselt liiga kõrge, ütlevad eksperdid.

QuilliChew ER ei sisalda piimatooteid, gluteeni ega suhkrut, kuid selles on väike kogus punast värvi. Patsiendid, kes on värvainete suhtes tundlik võiksite hoiduda ravimitest. Ravim sisaldab ka fenüülalaniini, mis on aspartaami komponent.

"Me teame, et mõnel lapsel ja täiskasvanul on PKU," ütleb Palumbo, viidates fenüülketonuuriale - seisundile, mis põhjustab fenüülalaniini kogunemist kehas, kui seda ei ravita korralikult. "Seetõttu oleme lisanud hoiatuse, mis näitab, et see osa aspartaamist asub QuilliChew'is." Anekdoot tõendite kohaselt võivad ka teised patsiendid olla tundlikud aspartaami suhtes, ilma et neil peaks tingimata olema PKU diagnoosimine.

Pfizer teeb praegu koostööd FDA-ga eelkooliealise uuringu väljatöötamiseks, et testida QuilliChew'i efektiivsust alla kuue aasta vanustel lastel. Kuni selle ajani peaks QuilliChew ER olema saadaval vähemalt kuueaastastele lastele alates 2016. aasta algusest.

Uuendatud 7. juulil 2017