DEA, FDA Adderalli puuduse kohta: kutsuge ravimitootjaid üles tootmist suurendama
3. august 2023
Keset ADHD raviks kasutatavate retsepti alusel väljastatavate stimulantide jätkuvat puudust, Toidu- ja ravimiamet (FDA) ja Drug Enforcement Administration (DEA) andsid välja ühise Sel nädalal avaldatud kiri, milles kutsutakse peamisi sidusrühmi, sealhulgas tootjaid, turustajaid, apteeke ja maksjaid, tegema koostööd, et lahendada ravimipuudus nii kiiresti kui võimalik. Kirjas kutsutakse üles töötama välja ADHD diagnostilised kriteeriumid täiskasvanutele, hindama ümber ravimikvootide jaotused, võtma vastu vajaduse korral mittestimuleerivad ja digitaalsed teraapiad ning stimulantide läbimõeldud ja vastutustundlik väljakirjutamine ravimid.
Alates FDA teatas esmakordselt Adderalli puudusest (ADHD raviks kasutatava amfetamiini segasoolade viivitamatult vabastava preparaadi kaubamärk) 2022. aasta oktoobris 38% ADDitude Hiljuti 10 044 hooldajat ja täiskasvanut hõlmanud küsitluse kohaselt on lugejate sõnul probleeme ADHD-ravimitele juurdepääsuga. Patsientide kaitsjad ja seadusandjad on kutsunud föderaalseid asutusi üles tegema rohkem, et võidelda üleriigilise Adderalli puudusega alates eelmise aasta lõpust.
Detsembris 2022 Rep. Abigail Spanberger (D-Va.) kutsus FDA-d üles koordineerima vastust DEA-ga, mis käsitleb stimulantravimite kunstlikult madalaid tootmiskvoote, sealhulgas muid ravile juurdepääsu takistusi. 2023. aasta märtsis 20 teist kongressi liiget kirjutas kirja, milles kutsus DEA-d üles formuleerima uusi telemeditsiini ja retseptireegleid ning võtma tootmiskvootide määramisel tõsiselt nõudluse kasvu ning kaardistama paremini tarneahelaid. Ja Maia Szalavitz, ainete kuritarvitamise küsimuste juhtiv kommentaator, soovitas aastal avaldatud veerg New York Times et FDA peaks võtma DEA-lt üle järelevalve ADHD ravimite üle.
Selle nädala ühiskirjas märgiti, et DEA on "pühendunud kvoodiprotsessi läbivaatamisele ja parandamisele". Agentuuri andmetel müüsid tootjad vaid ligikaudu 70% neile aastaks eraldatud kvoodist ja 2022. aastal oli umbes 1 miljard annust rohkem, mida nad oleksid võinud toota, kuid ei teinud ega tarninud. 2023. aasta andmed näitavad "sarnast trendi".
"FDA ja DEA ei tooda ravimeid ega saa nõuda, et farmaatsiaettevõte valmistaks ravimit, muudaks ravimit või muudaks ravimi turustamist," ütles FDA volinik Robert M. Califf, M.D. ja uimastikaitseameti juht Anne Milgram kirjutasid. "Sellest hoolimata teeme tihedat koostööd paljude tootjate, agentuuride ja teistega tarneahelas, et mõista, ennetada ja vähendada nende puuduste mõju."
Agentuuri juhid on palunud, et tootjad kas kinnitaksid, et nad töötavad selle nimel stimuleerivate ainete tootmist või loobuma oma kvootidest, et neid saaks teistele ümber jagada tootjad.
Califf ja Milgram kutsuvad ka professionaalseid rühmitusi ja tervishoiuteenuse osutajaid "kiirendama jõupingutusi sobiva diagnoosi ja ravi toetamiseks". sealhulgas täiendavad kliinilised juhised ADHD kohta täiskasvanutel ja alternatiivsete ravivõimaluste väljatöötamine, nagu mittestimulaatorid ja digitaalsed teraapiad. Kirjas viidati FDA 2020. aasta heakskiidule EndeavorRx, esimene retsepti alusel väljastatav mängupõhine seade, mis parandab ADHD sümptomeid lastel.
Kirjas käsitleti ka muresid ravimite väärkasutuse, sõltuvuse ja üleannustamise pärast. Selle aasta alguses oli FDA hakkas nõudma Boxed Warning siltide värskendamist ja teabe väljakirjutamine stimulantide, nagu Adderall ja Ritalin, kohta, et sisaldada teavet uimastitega seotud riskid ja juhendada teenuseosutajaid jälgima kuritarvitamise märke ja sõltuvus.
Pidevad viivitused tootmises, probleemid tarneahelaga ja stimuleerivate ravimite rekordiliselt kõrged retseptimäärad olid üks paljudest teguritest, mis aitasid kaasa Adderalli puudus, vastavalt kirjale.
Ühes hiljutises intervjuu WebMD John Whyte'iga, M.D., väitis Califf, et teletervise pakkujad olid suures osas vastutavad teenuste „tohutu” kasvu eest. ADHD diagnoosid ja stimulantide retseptid viimastel aastatel ja tema sõnul pole kõik neist nii õigustatud.
"Kui ainult need inimesed, kes neid ravimeid vajaksid, saaksid neid, ei oleks [stimuleerivatest ravimitest] tõenäoliselt puudust," ütles Califf. "Kasutust on palju, mis jääb marginaalideks."
Califfi ja Milgrami kiri näitas rohkem empaatiat miljonite ADHD-ga ameeriklaste vastu, kes ei ole saanud usaldusväärset ravi, ning kinnitas neile, et föderaalasutused võtavad ADHD ja selle tõsine kohtlemine.
"Tunnistame retseptiga väljastatavate stimulantide olulist rolli selliste seisundite ravis nagu ADHD, liigsöömishäireja kontrollimatud sügava une episoodid (narkolepsia). Teatud ravimite kättesaadavuse puudumine viimastel kuudel on patsientidele ja nende peredele arusaadavalt pettumust valmistanud, ”kirjutasid Califf ja Milgram. "Tahame tagada, et neile, kes vajavad stimuleerivaid ravimeid, oleks juurdepääs. Siiski on ka sobiv aeg hoolikalt uurida, kuidas saaksime kõige paremini tagada, et need ravimid määratakse läbimõeldult ja vastutustundlikult.
Alates 1998. aastast on miljonid vanemad ja täiskasvanud ADDitude'i usaldanud. ekspertide juhendamine ja tugi ADHD ja sellega seotud vaimse tervisega paremaks elamiseks. tingimused. Meie missioon on olla teie usaldusväärne nõustaja, vankumatu mõistmise allikas. ja juhendamine teel heaolu poole.
Hankige tasuta väljaanne ja tasuta ADDitude'i e-raamat, lisaks säästate kaanehinnast 42%.
