Üldine depressiooniravim on osutunud ebaefektiivseks

Mõni aeg tagasi Ma kirjutasin geneerilistest ravimitest. Selgitasin, et geneerilised ravimid on antud piires bioekvivalentsed kaubamärgi ravimitega. Geneerilistes ravimites võib kasutada siduvaid ja muid inaktiivseid aineid, mis erinevad kaubamärgi ravimitest. Kõik see võib vähestel juhtudel põhjustada geneerilise ravimi vähem efektiivsuse kui kaubamärgi ravim. Tavaliselt toimib geneeriline ravim inimestele hästi ja lülitus on märkamatu.

Ja kogu see teave oli õige.

Kuid uus teave on tekkinud. Ja see on mulle murettekitav teave. See on teave selle kohta, kuidas täpselt määratakse ravimite bioekvivalentsus ja ühe geneerilise ravimi korral üldine Wellbutrin XL300 mg, põhjustas see ebaefektiivse ravimi turule lubamise paljude aastate jooksul.

Kuidas määratakse bioekvivalentsus?

See on tähtis.

Ma ei süvene kõigi detailideni, kuid piisab sellest, kui öelda kuidas määratakse bioekvivalentsus Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on seotud ravimi vere- või plasmakontsentratsiooni, maksimaalse kontsentratsiooni, maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aja ja mõne muu asjaga. Väikesele arvule tervetele vabatahtlikele määratakse kindlaks ühekordne annus kaubamärki või geneerilist ravimit need numbrid (seal on meetodite osas palju probleeme), kuid see pole see umbes).

Kuid tõeliselt šokeeriv osa on see: mõned ravimid viivad selle riiulitele ilma seda katsetamataja nii juhtus Wellbutrin XL 300 mg versiooniga toodetud Impax Laboratories poolt ja turustatud Teva Pharmaceuticals poolt.

Mida FDA selle konkreetse ravimiga tegi, viidi läbi nende testid geneerilise ravimi 150 mg versiooniga ja seejärel kasutage matemaatikat, et ekstrapoleerida 300 mg versioonile, eeldades, et 300 mg versioon töötab sama.

Tõsiselt. 300 mg ravimit ei testitud. See ravim võis olla FZ, mida kõik FDA teadsid.

Kaebused geneetilise Wellbutriini (Bupropion) kohta

Ja kuigi FDA arvas, et see on ebaühtlane, märkasid patsiendid erinevust ja kaebasid selle üle. Tegelikult kaebasid nad selle üle aastaid, enne kui keegi midagi ette võttis. Olen selle konkreetse narkootikumiga seotud probleemist juba aastaid teadnud, kuid olen ausalt öeldes eeldanud, et sellega on tegeletud. See on minu poolt küll ohoo, kuid siis pole ma päris FDA.

Aga kuidas on teiste geneeriliste ravimitega?

Vaadeldav üldine Wellbutrin on riiulitelt tõmmatud. Noh, see on seotud verise ajaga, kuid arvatavasti kui FDA kasutas seda lähenemisviisi selle ühe ravimiga, siis on ta seda teistega kasutanud, eks?

Õige.

Ja FDA käsitleb seda fakti väga halvasti (kui te minult küsite). Nad küsivad ravimitootjad testida neid geneerilisi ravimeid, mis on selle lähenemisviisi kohaselt heaks kiidetud, ja esitama andmed 2013. aasta märtsiks. Oi, jumala pärast. See on suurim huvide konflikt, mida võib ette kujutada.

Mida saavad patsiendid geneeriliste ravimite osas teha?

Kuid oluline osa on selles, mida saate enda heaks teha, ja põhimõtteliselt on see järgmine: kui vahetate kaubamärgiravimilt geneerilise ja teil on reaktsioon, võib selle põhjustada geneeriline ravim teie konkreetsel juhul. Võib-olla on see FDA süü, võib-olla ravimitootja, võib-olla teie enda kehakeemia, kuid erinevus on olemas, ükskõik.

Kui leiate, et see juhtub teiega, võite teha ühe kahest toimingust:

1. Uurige, kas mõni muu geneer on saadaval, ja võtke see kasutusele
2. Lülitage tagasi kaubamärgi nimele ravim

Vabandust, kuid need on üsna su kaks ainust valikut. Ja jah, ma saan aru, et mõned kindlustusseltsid ei kata kaubamärgiravimeid, kui geneerilisi ravimeid on saadaval, kuid siis peate otsustama, kas arvate, et kaubamärgi eest tasumine on teie jaoks seda väärt. (Või võite oma kindlustusseltsi alati ülesande juurde võtta ja arsti abiga teatada, et geneeriline ravim ei tööta teie jaoks ja vaadata, kas teil on vaba ruumi. Kuid ma pole kindel, kui edukas oleks selline lähenemisviis.)

Ja jah, alati saab teatage FDA-le kõigist tekkinud probleemidest või Tervis Kanada.

Ärge loobuge geneerilistest ravimitest

Kuid vaata, see ei tähenda, et hirmutaksin teid geneeriliste ravimite hülgamisest. Ma usun, et valdav enamus geneerikaid töötab suurema osa ajast. Ma kasutan geneerilisi ravimeid ja kui ma oleksin arst, kirjutaksin need tavaliselt välja, kuid see olen mina.

Ja loodetavasti saavad FDA tulevaste geneeriliste ravimite testimisel oma pardid järjest ja me ei ole selles hapukurgis.

Sellegipoolest on oluline seda mõista saaks juhtub, et sina saaks reageerivad geneerilise toote muutmisele eitavalt. Vähemalt nii saate kontrollida ja ise järele vaadata ning teha teadlikum otsus.

Leiad Natasha Tracy Facebookis või GooglePlus või @Natasha_Tracy Twitteris.