FDA kiitis heaks Strattera esimesed üldised versioonid
31. mai 2017
FDA on heaks kiitnud Strattera esimese geneerilise versiooni, avades uue mittestimuleeriva ravivõimaluse ADHD-ga lastele ja täiskasvanutele.
Strattera on ettevõtte kaubamärk atomoksetiin, selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, mis oli üks esimesi mittestimuleerivaid ravimeid ADHD raviks. Pärast ravimi patendi kehtivusaja lõppu mais neli firmat - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc. Aurobindo Pharma Limited ja Glenmark Pharmaceuticals Limited - on avaldanud ravimiohutuse üldised versioonid ravim. Kõik neli kiideti heaks 30. mail; on ebaselge, millal geneerilised tooted tarbijatele kättesaadavaks tehakse.
„Tänased kinnitused tähistavad olulist sammu edasi FDA rangetele nõuetele vastava täiendava ravi toomisel tarbijateni standardid, ”ütles FDA narkootikumide hindamise ja uurimise keskuse geneeriliste ravimite osakonna direktor Kathleen Uhl 30. mai Pressiteade. "FDA peamine prioriteet on geneeriliste ravimite kiire turule toomine, et patsientidel oleks rohkem võimalusi oma haigusseisundi raviks."
Nagu Strattera, tuleb ka atomoksetiini geneeriliste vormide puhul nn musta kasti hoiatus seoses ravimi suurenenud suitsiidimõtete riskiga, eriti teismeliste ja noorte täiskasvanute jaoks. Kliiniliste uuringute ajal olid geneeriliste versioonide kõrvaltoimed sarnased Stratteraga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimetele, nagu “kõhuhäired, vähenenud söögiisu, iiveldus või oksendamine, pearinglus, väsimus ja meeleolumuutused”, FDA.
Strattera patenteeris Eli Lilly esmakordselt 2002. aastal ja on sellest ajast peale domineerinud mittestimulantide turul. Uute geneeriliste ravimite puhul, mida müüakse tõenäoliselt oluliselt madalamate kuludega, peaks Lilly Strattera aastane läbimüük olema 535 miljonilt dollarilt 2022. aastaks vaid 13 miljoni dollarini, hinnangute kohaselt bioteaduste konsultatsioonifirma poolt. Enamiku geneeriliste ravimite hind on tavaliselt 80–85 protsenti madalam kui originaalidel - see tähendab ADHD patsiente, kes Kui ravimid on kättesaadavad, võib Strattera kasutamisel ilmneda nende ravikulude dramaatiline langus tarbijad.
Uuendatud 4. aprillil 2018
Alates 1998. aastast on miljonid vanemad ja täiskasvanud usaldanud ADDitude'i ekspertide juhiseid ja tuge ADHD ja sellega seotud vaimse tervise seisundite paremaks elamiseks. Meie missioon on olla teie usaldusväärne nõustaja, vankumatu mõistmise ja juhendamise allikas tervise poole.
Hankige tasuta väljaanne ja tasuta ADDitude e-raamat ning säästke kattehinnast 42%.
