FDA kiitis heaks esimese meditsiinilise seadme ADHD raviks lastel
23. aprill 2019
USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud esimese mitteravimilise meditsiiniseadme turustamise tähelepanuvaegushäire raviks (ADHD või ADD) 7–12-aastastel lastel, kes ei kasuta praegu retsepti alusel väljastatavaid ADHD-ravimeid. Retsepti alusel väljastatav seade, mida nimetatakse Monarhi väline kolmiknärvi stimulatsioonisüsteem (eTNS), edastab patsiendi otsaesisele madala elektrilise impulsi, stimuleerides kolmiknärvi harusid ja saates terapeutilisi signaale aju piirkondadesse, mida mõjutab ADHD.
“Mobiiltelefoni mõõtmetega seade genereerib madala elektritasemega impulsi ja ühendatakse juhtme kaudu väikese plaastriga, mis patsiendi otsmik, otse kulmude kohal, peaks nahal tundma kipitustunnet, “vahendas FDA ajakirjandus vabastama. “Ehkki eTNS-i täpne mehhanism pole veel teada, näitasid neuropiltide uuringud, et eTNS suureneb tegevus ajupiirkondades, mis on teadaolevalt olulised tähelepanu, emotsioonide ja käitumine. ”1
Patsiendid peaksid seadet kasutama uneajal hooldaja järelevalve all. Tulemuste ilmumine võib võtta kuni neli nädalat - sel ajal peaksid patsiendid FDA andmetel konsulteerima ravi mõju hindamiseks oma tervishoiutöötajatega.
A väike kliiniline uuring 62 lapsega2 2018. aastal valminud näitas ADT sümptomite statistiliselt olulist paranemist eTNS-seadet kasutavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga. Kasutades tulemuste mõõtmiseks kliiniku manustatud ADHD reitinguskaala (ADHD-RS), leidsid teadlased et ADHD-RS keskmine tulemus langes aktiivgrupis nelja järel 34,1 punktilt 23,4 punktile nädalat. Platseeborühma keskmine tulemus langes samal ajavahemikul 33,7-lt 27,5-le punktile.
ETNS-süsteemiga seotud täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulusid unisus, isu suurenemine, unehäired, hammaste pigistamine, peavalu ja väsimus. Carlos Peña, Ph., FDA Seadme- ja Füüsikaseadmete Keskuse neuroloogiliste ja füüsikaliste meditsiiniseadmete osakonna direktor Radioloogiline tervis ütleb, et see seade on esimene omataoline, mis pakub „ohutut ja mitte-ravimilist võimalust ADHD raviks lastel patsiendid. ”
Joonealused märkused
1 FDA lubab turustada esimest meditsiinilist seadet ADHD raviks. USA toidu- ja ravimiamet. (Apr. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Kolmiknärvi stimuleerimine ADHD jaoks (TNS ADHD jaoks). USA Riiklik Meditsiiniraamatukogu. (Apr. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Uuendatud 16. mail 2019
Alates 1998. aastast on miljonid vanemad ja täiskasvanud usaldanud ADDitude'i ekspertide juhiseid ja tuge ADHD ja sellega seotud vaimse tervise seisundite paremaks elamiseks. Meie missioon on olla teie usaldusväärne nõustaja, vankumatu mõistmise ja juhendamise allikas tervise poole.
Hankige tasuta väljaanne ja tasuta ADDitude e-raamat ning säästke kattehinnast 42%.
