FDA kiitis heaks Supernus Pharmaceuticalsi uued mittestimuleerivad ADHD ravimid
7. aprill 2021
Qelbree, uus mittestimuleerivad ravimid ADHD jaokson saanud FDA heakskiidu tähelepanupuudulikkuse hüperaktiivsuse häire raviks 6–17-aastastel patsientidel. Qelbree on esimene mittestimuleeriv ADHD ravim, mis on FDA heaks kiidetud kasutamiseks lastel enam kui kümne aasta jooksul. Intuniv oli viimane kaubamärgiga plaaniväline ADHD ravim, mille FDA kiitis heaks 2009. aastal. Supernus kavatseb Qelbree USA-s käivitada teises kvartalis koolihooaeg paljude perede jaoks.
Varem tuntud kui SPN-812, Qelbree on serotoniini norepinefriini moduleeriv aine. Selle toimeainet viloksasiinvesinikkloriidi turustati varem Euroopas antidepressandina. Qelbree on kapslis, mida saab piserdada.
Qelbree andmeid toetavad andmed pärinevad neljast III faasi kliinilisest uuringust, mis hõlmasid üle 1000 patsiendi vanuses 6–17 aastat. 2019. aasta märtsis esitas Supernus III faasi andmed, mis tõestasid, et Qelbree 400 mg annus oli platseebo ADHD sümptomite vähendamine noorukitel, samas kui 600 mg annuse statistiline olulisus jäi napilt vahele. Nimelt ütles Supernus, et 400 mg annus näitas statistiliselt olulist toime algust teise nädala märgil, mis jätkus kuni uuringu lõpuni 7. nädalal. "
„Qelbree pakub väljakirjutanud arstidele ja ADHD-ga patsientidele ravi, mis ei ole kontrollitav aine, tõestatud efektiivsuse ja talutava ohutusprofiiliga. Oleme tänulikud patsientidele, peredele ja nende hooldajatele, kes meie uuringus osalesid ja toetasid seda, ”ütles Jack A. Supernuse president ja tegevjuht Khattar ettevalmistatud avalduses.
Allikad
"Supernus valmistub Qelbree Q2 käivitamiseks õigeks ajaks kooli tagasi ADHD-skripti hooajaks." Äge Pharma. (Aprill 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years
"FDA kiitis heaks ADHD uudse mittestimuleeriva ravi." BioSpace (Aprill 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/
"Supernus kuulutas FDA heaks Qelbree (SPN-812) heakskiidu ADHD raviks." IT-äri Net (Aprill 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/
Uuendatud 7. aprillil 2021
Alates 1998. aastast on miljonid vanemad ja täiskasvanud usaldanud ADDitude'i ekspertide juhiseid ja toetust ADHD ja sellega seotud vaimse tervise tingimustega paremaks elamiseks. Meie missiooniks on olla teie usaldusväärne nõustaja, vankumatu mõistmise ja juhendamise allikas tervislikel teedel.
Hankige tasuta väljaanne ja tasuta ADDitude'i e-raamat, lisaks säästate kaanehinnast 42%.
