Vaimse tervise kliinilised uuringud
Siit leiate teavet vaimse tervise seisundi kliiniliste uuringute kohta, seejärel otsige vaimse tervise kliinilisi uuringuid, näiteks depressiooni, ärevuse ja söömishäirete kliinilisi uuringuid.
Kliinilises uuringus osalemise valimine on oluline isiklik otsus. Järgmised korduma kippuvad küsimused pakuvad üksikasjalikku teavet kliiniliste uuringute kohta. Lisaks on sageli kasulik rääkida arsti, pereliikmete või sõpradega uuringuga liitumise otsusest. Pärast mõne proovivõimaluse väljaselgitamist on järgmine samm võtta ühendust uurimistöötajatega ja esitada konkreetsete uuringute kohta küsimusi.
Mis on kliiniline uuring?
Kliinilised uuringud on teadusuuringud, mis kontrollivad, kui hästi toimivad uued meditsiinilised lähenemisviisid inimestel. Iga uuring vastab teaduslikele küsimustele ja püüab leida paremaid viise haiguse ennetamiseks, skriinimiseks, diagnoosimiseks või raviks. Kliiniliste uuringutega võib võrrelda ka uut ravi juba olemasoleva raviga.
Ehkki kliiniliste uuringute definitsioone on palju, peetakse neid üldiselt biomeditsiinilisteks või tervisega seotud teadusuuringuteks, mis järgivad eelnevalt määratletud
protokoll. Kliinilised uuringud jagunevad tavaliselt kahte kategooriasse: sekkumis- ja vaatlusuuringud. Interventsionaalsed uuringud on uuringud, mille puhul uurija määrab uuritavad subjektid ravile või muule sekkumisele ja mõõdetakse nende tulemusi. Vaatlusuuringud on need, kus isikuid jälgitakse ja nende tulemusi mõõdavad uurijad.Miks osaleda kliinilises uuringus?
Kliinilistes uuringutes osalejad saavad aktiivsemalt osaleda enda tervishoius, saada juurdepääsu uuele teadusravi enne, kui need on laialdaselt kättesaadavad, ja aitavad teisi, panustades meditsiinilisse uurimistöö.
Kes saavad kliinilises uuringus osaleda?
Igal kliinilisel uuringul on uuringu läbiviimiseks protokoll või tegevuskava. Plaan kirjeldab, mida uuringus tehakse, kuidas seda läbi viiakse ja miks on uuringu iga osa vajalik. Igal uuringul on oma reeglid selle kohta, kes saavad osaleda. Mõni uuring vajab teatud haigusega vabatahtlikke. Mõni vajab terveid inimesi. Teised tahavad ainult mehi või ainult naisi.
Kõigis kliinilistes uuringutes on juhised selle kohta, kes saavad osaleda. Kaasamise / välistamise kriteeriumide kasutamine on meditsiiniliste uuringute oluline põhimõte, mis aitab anda usaldusväärseid tulemusi. Tegureid, mis võimaldavad kellelgi kliinilises uuringus osaleda, nimetatakse "kaasamise kriteeriumiteks" ja neid, mis keelavad kellelgi kliinilises uuringus osaleda, "välistamiskriteeriumiteks". Need kriteeriumid põhinevad sellistel teguritel nagu vanus, sugu, haiguse tüüp ja staadium, eelnev ravi ajalugu ja muud meditsiinilised seisundid. Enne kliinilises uuringus osalemist peab osaleja vastama uuringule. Mõnedes uuringutes püütakse kliinilises uuringus osalejaid, kellel on haigusi või haigusseisundeid, teised aga terved. Oluline on märkida, et kaasamise ja väljaarvamise kriteeriume ei kasutata inimeste isiklikuks tagasilükkamiseks. Selle asemel kasutatakse kriteeriume sobivate osalejate väljaselgitamiseks ja nende turvalisuse tagamiseks. Kriteeriumid aitavad tagada, et teadlased saavad vastata küsimustele, mida nad kavatsevad uurida.
Mis juhtub kliinilise uuringu ajal?
Kliinilise uuringu protsess sõltub läbiviidava uuringu liigist (vt Millised on eri tüüpi kliinilised uuringud?) Kliiniliste uuringute meeskonda kuuluvad arstid ja õed, samuti sotsiaaltöötajad ja muud tervishoiutöötajad. Nad kontrollivad uuringu alguses osaleja tervist, annavad konkreetseid juhiseid uuringus osalemine, jälgige osavõtjat uuringu ajal hoolikalt ja hoidke pärast uuringut ühendust on lõpetatud.
Mõned kliinilised uuringud hõlmavad rohkem teste ja arsti külastusi kui osaleja tavaliselt haiguse või seisundi korral. Igat tüüpi uuringute puhul töötab osaleja koos uurimisrühmaga. Kliinilistes uuringutes osalemine on kõige edukam, kui protokolli hoolikalt järgitakse ja kui uurijatega on sageli kontakte.
Mis on teadlik nõusolek?
Enne kliinilises uuringus osalemist on oluline sellest täielikult aru saada ja mõista, milline võib osalemine olla. Teadlased aitavad, esitades teadliku nõusoleku avalduse. See on dokument, mis sisaldab üksikasjalikku teavet uuringu kohta, sealhulgas selle pikkust, vajalike visiitide arvu ning meditsiinilisi protseduure ja ravimeid, milles osalete. Dokument sisaldab ka oodatavaid tulemusi, võimalikku kasu, võimalikke riske ja võimalikku ravi alternatiivid, kulud, konfidentsiaalsuse tingimused ja kontaktteave inimeste jaoks, kellele saate küsimuste korral helistada või mured. Vajadusel võidakse tellida tõlk.
Teadlased vaatavad koos teiega läbi teadliku nõusoleku avalduse ja vastavad teie küsimustele. Kui otsustate pärast avalduse läbivaatamist, kogu vajaliku teabe hankimise ning personali ja perekonnaga vesteldes osaleda, peate allkirjastama teadliku nõusoleku avalduse. Teie allkiri näitab, et saate uuringust aru ja nõustute vabatahtlikult osalema. Võite siiski uuringust lahkuda igal ajal ja mis tahes põhjusel, isegi pärast teadliku nõusoleku dokumendi allkirjastamist.
Mõnikord ei pruugi potentsiaalne osaleja mäluprobleemide või vaimse segaduse tõttu anda teadlikku nõusolekut. Selle osaleja nõusoleku võib anda keegi teine, tavaliselt püsiva volikirjaga pereliige. See hooldaja peab olema kindel, et osalejale on väike oht ja kui ta oleks selleks nõus, oleks ta nõusoleku andnud.
jätkake edasi lisateavet kliinilistes uuringutes osalemise kohtavõivaimse tervise kliiniliste uuringute otsimine
Mida veel peaks kliinilises uuringus osaleja kaaluma?
Peaksite kaaluma, kas soovite anda kellelegi, kellele usaldate, tervisega seotud otsuste tegemise teie heaks, kui jääte haigeks. See on väga oluline, kui otsustate osaleda uuringus, mis muudab teie tavalist raviprotseduuri, ning teie ja teadlased pole kindlad, kuidas teie keha reageerib. Näiteks kui teie mõtlemine halveneb, võite teha otsuse, mida te ei teeks, kui mõtleksite selgelt. Sel juhul võite soovida, et keegi, keda usaldate, teeks teie eest otsuse.
Puudulikkuse korral ei pea te alati otsuste tegemiseks nimetama kedagi teist. Kui soovite seda siiski teha, rääkige uurijaga, et veenduda, kas ta saab aru, mida soovite; võiksite küsida ka seda, millist paberimajandust on vaja, et teie esindajaga ühendust võetaks.
Millised on kliinilises uuringus osalemise eelised ja riskid?
Kliiniliste uuringutega võib kaasneda risk, kuid on oluline meeles pidada, et rutiinne arstiabi hõlmab ka riski. Enne registreerumist on oluline kaaluda teadustöös osalemise riske ja eeliseid. Riskile mõeldes kaaluge kahte olulist küsimust:
- Milline on tõenäosus, et uuring kahjustab mind?
- Kui on võimalik kahjustada, kui suurt kahju võiksin ma kogeda?
Kui olete huvitatud uuringus osalemisest, küsige teadlastelt küsimusi, mis aitavad teil otsustada, kas osaleda. Murede jagamiseks aega võtmine aitab teil end turvaliselt tunda, kui otsustate vabatahtlikuks minna. (Küsimuste näidised leiate siit) Võib olla kasulik kaasata sellesse otsustusprotsessi lähedased pereliikmed, arstid või sõbrad.
Kliinilise uuringu eelised
Hästi läbimõeldud ja hästi teostatud kliinilised uuringud on abikõlblike osalejate jaoks parim viis:
- Mängige aktiivset rolli omaenda tervishoius.
- Juurdepääs uutele uurimisviisidele enne nende laialdast kättesaadavust.
- Hankige uuringu ajal juhtivates tervishoiuasutustes asjatundlikku arstiabi.
- Uuringutega seotud hooldus või ravim tasuta.
- Võimalus saada rohkem teada haiguse kohta ja kuidas selle eest hoolt kanda.
- Aidake teisi, panustades meditsiinilistesse uuringutesse.
Kliinilise uuringu riskid
Riskide olemus sõltub uuringu laadist. Sageli kujutavad kliinilised uuringud vaid lühikese aja jooksul esineva ebamugavustunde riski. Näiteks võtavad osalejad mõnes vaimse tervise uuringus psühholoogilisi teste; see on ilmselgelt teistsugune risk, kui uuringu käigus tehakse operatsioon. Operatsiooni vajavas uuringus osaleja võib riskida suuremate tüsistustega. Risk võib ilmneda mitmel erineval viisil ja on oluline rääkida uuringurühmaga, et mõista konkreetse uuringu riske.
Pidage meeles, et kõik uurimiskohad peavad oma uuringud võimaliku kahju osas üle vaatama ja võimalike riskide jagamiseks uuringu vabatahtlikega.
Kliiniliste uuringute riskid hõlmavad järgmist:
- Eksperimentaalsel ravil võivad olla ebameeldivad, tõsised või isegi eluohtlikud kõrvaltoimed. Teie saadav ravi võib põhjustada piisavalt tõsiseid kõrvaltoimeid, et vajada arstiabi.
- Eksperimentaalne ravi ei pruugi osaleja jaoks olla efektiivne.
- Võite registreeruda uuringusse, lootes saada uut ravi, kuid teid võidakse juhuslikult määrata tavalisele ravile või platseebo (passiivne pill).
- Kas uus ravi toimib, ei saa enne tähtaega teada. Alati on võimalus, et uus ravi ei pruugi tavapärasest ravist parem olla, see ei pruugi üldse töötada või võib olla kahjulik.
- Protokoll võib nõuda rohkem aega ja tähelepanu kui protokolliväline ravi, sealhulgas väljasõidud uuringuplatsile, rohkem ravimeetodeid, haiglas viibimine või keerulised annustamisnõuded.
Mis on kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed?
Kõrvaltoimed on eksperimentaalse ravimi või ravi mis tahes soovimatud toimingud või mõjud. Negatiivsete või kahjulike mõjude hulka võivad kuuluda peavalu, iiveldus, juuste väljalangemine, nahaärritus või muud füüsilised probleemid. Eksperimentaalset ravi tuleb hinnata nii vahetu kui ka pikaajalise kõrvaltoime osas.
Kuidas osaleja turvalisust kaitstakse?
Meditsiinipraktikat reguleerivad eetilised ja juriidilised koodeksid kehtivad ka kliiniliste uuringute puhul. Lisaks on enamik kliinilisi uuringuid osalejate kaitseks föderaalselt reguleeritud sisseehitatud kaitsemeetmetega. Uuringus järgitakse hoolikalt kontrollitud protokolli, uuringukava, milles täpsustatakse, mida teadlased uuringus teevad. Kliinilise uuringu edenedes teatavad teadlased uuringu tulemused teaduslikel koosolekutel, meditsiiniajakirjades ja erinevates valitsusasutustes. Üksikute osalejate nimed jäävad saladuseks ja neid nendes aruannetes ei mainita.
Mida peaksid inimesed kaaluma enne uuringus osalemist?
Inimesed peaksid kliinilisest uuringust võimalikult palju teadma ja tundma end liikmetelt mugavalt Tervishoiimeeskonna küsimused selle kohta, uuringus eeldatav hooldus ja selle kulud kohtuprotsess. Järgmistest küsimustest võib osaleja jaoks olla abi tervishoiimeeskonnaga arutamiseks. Mõned vastused nendele küsimustele leiate teadliku nõusoleku dokumendist.
- Mis on uuringu eesmärk?
- Kes uuringus osaleb?
- Miks usuvad teadlased, et testitav eksperimentaalne ravi võib olla tõhus? Kas seda on varem testitud?
- Milliseid katseid ja katselisi ravimeetodeid kasutatakse?
- Kuidas võrreldavad uuringu võimalikud riskid, kõrvaltoimed ja kasu minu praeguse raviga?
- Kuidas see kohtuprotsess võib mõjutada minu igapäevast elu?
- Kui kaua kohtuprotsess kestab?
- Kas haiglaravi on vaja?
- Kes maksab eksperimentaalse ravi eest?
- Kas mulle hüvitatakse muud kulud?
- Millist tüüpi pikaajaline järelhooldus on selle uuringu osa?
- Kuidas ma saan teada, et eksperimentaalne ravi töötab? Kas mulle antakse katsete tulemused?
- Kes vastutab minu hoolduse eest?
Millist ettevalmistust peaks potentsiaalne osaleja tegema uuringukoordinaatori või arstiga kohtumiseks?
- Planeerige ette ja kirjutage üles võimalikud küsimused.
- Paluge sõbral või sugulasel abi tulla ja küsimustele vastuseid kuulata.
- Tooge arutelu salvestamiseks magnetofon, et seda hiljem uuesti korrata.
Kõik USA kliinilised uuringud peab heaks kiitma ja jälgima Institutional Review Board (IRB), veendumaks, et riskid on võimalikult madalad ja kas nad on potentsiaalset kasu väärt. IRB on arstide, statistikute, kogukonna pooldajate ja teiste sõltumatu komitee, mis tagab kliinilise uuringu eetilisuse ja uuringus osalejate õiguste kaitse. Kõigil asutustel, mis viivad läbi või toetavad inimesi hõlmavaid biomeditsiinilisi uuringuid, peab föderaalse määrusega olema IRB, mis algselt uuringud heaks kiidab ja perioodiliselt üle vaatab.
Kas osaleja jätkab proovimise ajal koostööd esmatasandi tervishoiuteenuse pakkujaga?
Jah. Enamik kliinilisi uuringuid pakub kindlaksmääratud haiguse või haigusseisundiga seotud lühiajalist ravi, kuid ei hõlma laiendatud ega täielikku esmast tervishoiuteenust. Tervishoiuteenuse pakkujaga töötades koos uurimisrühmaga, saab osaleja tagada, et muud ravimid või ravi ei oleks protokolliga vastuolus.
Pidage meeles, et kliinilistes uuringutes osalemine pole sama, mis arsti vaatamine. Siin on mõned erinevused:
Kliinilises uuringus osalemine: Teadlase eesmärk on teada saada teie haigusest.
Arsti vaatamine: Arsti eesmärk on teie seisundi ravimine.
Kliinilises uuringus osalemine: Teadlane peab kasutama standardiseeritud protseduure. Tõenäoliselt eemaldatakse teid uuringust, kui teie haigus halveneb.
Arsti vaatamine: Arst muudab teie ravi vastavalt vajadusele.
Kliinilises uuringus osalemine: Teid jagatakse juhuslikult rühma, kes võtab standardset ravi või platseebot, tuntud ka kui passiivne pill (kontrollrühm), või rühma, kes võtab uut ravi (ravigrupp).
Arsti vaatamine: Tavaliselt pakub arst teie haigusele standardset ravi.
Kliinilises uuringus osalemine: Teie osalemise tulemused võivad aidata teadlastel välja töötada uusi raviviise ja need võidakse avaldada, et teised teadlased saaksid õppida.
Arsti vaatamine: Teie ravi eesmärk on aidata teid, mitte aidata arstil õppida, kuidas oma haigusega inimesi ravida.
Kliinilises uuringus osalemine: Mõnel juhul võidakse katta uuringu kulud ja võite saada täiendavat hüvitist.
Arsti vaatamine: Tõenäoliselt peate raviks maksma või kasutama kindlustust.
Kliinilises uuringus osalemine: Teie loal võivad teadlased pöörduda arsti poole, et saada teavet teie seisundite ja varasemate raviviiside kohta.
Arsti vaatamine: Tavaliselt ei jaga arst teie andmeid teadlastega. (Mõnel juhul võib ta küsida luba teabe jagamiseks).
Kas osaleja saab kliinilise uuringu pärast selle algust lahkuda?
Jah. Osaleja võib kliinilisest uuringust igal ajal lahkuda. Uuringust taganemisel peaks osaleja teavitama uurimisrühma sellest ja uuringust lahkumise põhjustest.
Millised õigused on kliinilises uuringus osalejal?
Osalemise otsustamine
Kui teil on õigus kliiniliseks uuringuks, antakse teile teavet, mis aitab teil otsustada, kas osaleda või mitte. Patsiendina on teil õigus:
- Olgu teile räägitud olulistest riskidest ja eelistest.
- Nõuda konfidentsiaalsust või kogu isikliku meditsiinilise teabe ja isikliku identiteedi hoidmist privaatsena.
- Teage, kuidas teadlased plaanivad uuringuid läbi viia, kui kaua teie osalemine võtab ja kus uuring toimub.
- Tea, mida sinult oodatakse.
- Teage mis tahes kulusid, mille eest teie või teie kindlustusandjad vastutavad.
- Teage, kas saate rahalist hüvitist või kulude hüvitamist.
- Olge kursis igasuguse meditsiinilise või isikliku teabega, mida võib jagada teiste kliiniliste uuringutega otseselt seotud teadlastega.
- Rääkige arstidega avameelselt ja küsige küsimusi.
Kui olete otsustanud osaleda
Pärast kliiniliste uuringutega liitumist on teil õigus:
- Lahkuge uuringust igal ajal. Osalemine on rangelt vabatahtlik. Võite mitte osaleda uurimistöö üheski osas. Siiski ei tohiks te registreeruda, kui te ei plaani uuringut lõpule viia.
- Saate uut teavet, mis võib mõjutada teie otsust uuringus osaleda.
- Jätkake küsimuste esitamist ja vastuste saamist.
- Säilitage oma privaatsus. Teie nime ega muud tuvastavat teavet ei kuvata uuringu põhjal koostatud aruannetes.
- Kui olete osalenud uuringus, mis määras teid juhuslikult ravigruppi, küsige oma ravi määramise kohta pärast uuringu lõppu.
Millised on kliinilise uuringuga liitumisega seotud võimalikud rahalised kulud?
Mõnedes kliinilistes uuringutes maksab uuringuid korraldav meditsiiniasutus teie ravi ja muud kulud. Teistes uuringutes võidakse kulude eest vastutada. Küsige kindlasti võimalike kulude kohta.
- Võimalik, et teie või teie tervisekindlustusandja peab maksma mõned teie ravi kulud, mida peetakse tavahoolduse osaks. See võib hõlmata haiglas viibimist, laboratoorseid ja muid katseid ning meditsiinilisi protseduure.
- Kui teil on tervisekindlustus, siis uurige, mida see täpselt katab. Kui teil pole tervisekindlustust või kui teie kindlustusselts ei kata teie kulusid, rääkige teadlastele või nende töötajatele muudest võimalustest teie hoolduskulude katmiseks.
- Võimalik, et peate maksma ka kodu ja kliiniku vahelise reisi eest.
Kust pärinevad katsete ideed?
Kliiniliste uuringute ideed pärinevad tavaliselt teadlastelt. Pärast seda, kui teadlased on katsetanud uusi ravimeetodeid või protseduure laboratooriumis ja loomkatsetes, viiakse lootustandvate laboritulemustega eksperimentaalne ravi kliinilistesse uuringutesse. Uuringu ajal saadakse üha rohkem teavet eksperimentaalse ravi, selle riskide ja selle kohta, kui hästi see võib või ei pruugi toimida.
Kes sponsoreerib kliinilisi uuringuid?
Kliinilisi uuringuid sponsoreerivad või rahastavad mitmesugused organisatsioonid või üksikisikud, näiteks arstid, meditsiiniasutused, sihtasutused, vabatahtlikud rühmad ja farmaatsiaettevõtted lisaks föderaalsetele agentuuridele nagu Riiklik Terviseinstituut (NIH), kaitseministeerium (DOD) ja veteranide osakond Asjaajamine (VA). Uuringud võivad toimuda erinevates kohtades, näiteks haiglates, ülikoolides, arstide kabinettides või ühiskondlikes kliinikutes.
Mis on protokoll?
Protokoll on uuringukava, millel põhinevad kõik kliinilised uuringud. Kava eesmärk on hoolikalt kaitsta nii osalejate tervist kui ka vastata konkreetsetele uurimisküsimustele. Protokollis kirjeldatakse, mis tüüpi inimesed võivad uuringus osaleda; testide, protseduuride, ravimite ja annuste ajakava; ja uuringu pikkus. Kliinilises uuringus viibivad teadustöötajad korrapäraselt protokolli järgijaid tervise jälgimiseks ning ravi ohutuse ja tõhususe määramiseks.
Mis on platseebo?
Platseebo on passiivne pill, vedelik või pulber, millel pole raviväärtust. Kliinilistes uuringutes võrreldakse eksperimentaalset ravi sageli platseebodega, et hinnata eksperimentaalse ravi efektiivsust. Mõnes uuringus saavad kontrollrühmas osalejad aktiivse ravimi või eksperimentaalse ravi asemel platseebot.
Mis on kontroll- või kontrollrühm?
Kontroll on standard, mille abil eksperimentaalseid vaatlusi hinnatakse. Paljudes kliinilistes uuringutes antakse ühele patsientide rühmale eksperimentaalne ravim või ravi, kontrollrühmale antakse kas haiguse standardne ravi või platseebo.
Millised on eri tüüpi kliinilised uuringud?
Ravikatsed testida eksperimentaalset ravi, uusi ravimite kombinatsioone või uusi lähenemisviise operatsioonile või kiiritusravile.
Ennetuskatsed otsige paremaid viise haiguste ennetamiseks inimestel, kellel pole seda haigust kunagi olnud, või haiguse tagasipöördumise vältimiseks. Need lähenemisviisid võivad hõlmata ravimeid, vaktsiine, vitamiine, mineraale või elustiili muutusi.
Diagnostilised uuringud viiakse läbi paremate testide või protseduuride leidmiseks konkreetse haiguse või seisundi diagnoosimiseks.
Sõeluuringud testige parimat viisi teatud haiguste või terviseseisundite tuvastamiseks.
Elukvaliteedi uuringud (või toetava ravi uuringud) uurivad võimalusi, kuidas parandada kroonilise haigusega inimeste mugavust ja elukvaliteeti.
Millised on kliiniliste uuringute etapid?
Kliinilised uuringud viiakse läbi etappide kaupa. Igas etapis tehtud katsetel on erinev eesmärk ja need aitavad teadlastel vastata erinevatele küsimustele:
Sisse I faasi katsed, testivad teadlased eksperimentaalset ravimit või ravi väikeses rühmas (20–80) esmakordselt, et hinnata selle ohutust, määrata ohutu annusevahemik ja tuvastada kõrvaltoimed.
Sisse II faasi katsed, antakse eksperimentaalset uuringuravimit või ravi suuremale rühmale inimesi (100–300), et näha, kas see on efektiivne, ja hinnata selle ohutust veelgi.
Sisse III faasi katsed, antakse eksperimentaalset uuringuravimit või ravi suurtele inimrühmadele (1000-3 000), et kinnitada selle efektiivsust, jälgida külge efekte, võrrelge seda tavaliselt kasutatavate raviviisidega ja koguge teavet, mis võimaldab eksperimentaalset ravimit või ravi kasutada ohutult.
Sisse IV faasi katsed, turustusjärgsed uuringud kirjeldavad lisateavet, sealhulgas ravimi riske, eeliseid ja optimaalset kasutamist.
Näited muud tüüpi kliinilistest uuringutest
Paljud inimesed usuvad, et kõik kliinilised uuringud hõlmavad uute ravimite või seadmete testimist. See pole aga tõsi. Mõned uuringud ei hõlma ravimite testimist ja inimese tavalisi ravimeid ei pruugi olla vaja muuta. Vaja on ka terveid vabatahtlikke, et teadlased saaksid võrrelda nende tulemusi uuritud haigusega inimeste tulemustega. Mõned näited muud tüüpi uuringutest hõlmavad järgmist:
- Pikaajaline uuring, mis hõlmab psühholoogilisi teste või aju skaneerimist
- Geneetiline uuring, mis hõlmab vereanalüüse, kuid ravimites muudatusi pole
- Perekonna ajaloo uuring, mis hõlmab pereliikmetega vestlemist, et õppida tundma inimeste meditsiinilisi vajadusi ja ajalugu.
Mis on laiendatud juurdepääsuga protokoll?
Uuritavate uute ravimite kasutamine inimestel toimub enamasti kontrollitud kliinilistes uuringutes, mille eesmärk on hinnata uute ravimite ohutust ja tõhusust. Uuringutest saadud andmed võivad olla ravimiturunduse rakenduse aluseks. Mõnikord ei kvalifitseeru patsiendid nende hoolikalt kontrollitud uuringute jaoks muude terviseprobleemide, vanuse ega muude tegurite tõttu. Patsientidele, kes võivad uimastitarbimisest kasu saada, kuid kes uuringutele ei kvalifitseeru, võimaldavad FDA määrused uuritavate uute ravimite tootjatel tagada ravimi "laiendatud juurdepääsuga" kasutamine. Näiteks ravi IND (uuritav uus ravim) või raviprotokoll on suhteliselt piiramatu uuring. Ravi IND / protokolli peamine eesmärk on võimaldada juurdepääsu uuele ravimile inimestele, kellel on eluohtlik või raske haigus, mille jaoks pole head alternatiivset ravi. Ravi IND / protokolli teisejärguline eesmärk on saada lisateavet ravimi, eriti selle ohutuse kohta. Laiendatud juurdepääsu protokolle saab kasutada ainult siis, kui kliinilised uurijad uurivad aktiivselt eksperimentaalset ravi hästi kontrollitud uuringutes või kui kõik uuringud on lõpule viidud. Peab olema tõendeid selle kohta, et ravim võib olla efektiivne ravi patsientidel, nagu neid, keda ravitakse protokolli alusel. Ravim ei saa patsiente ravitava haiguse tõsidust arvestades põhjendamatute ohtudega seada.
Mõningaid uuritavaid ravimeid saab ravimitootjatelt laiendatud juurdepääsu programmide kaudu, mis on loetletud punktis ClinicalTrials.gov. Laiendatud juurdepääsu protokolle haldab üldjuhul tootja, uurimistööga tegelevad teadlased või arstid kontoripõhises praktikas. Kui teie või teie lähedased on huvitatud ravist uuritava ravimiga laiendatud juurdepääsu protokolli alusel, mis on loetletud saidil ClinicalTrials.gov, vaadake protokoll läbi abikõlblikkuse kriteeriumid ja asukohateavet ning küsige kontaktteabe numbril.
järgmine: Vaimse tervise kliinilise uuringu otsimine
